Ինդոնեզիայի բժշկական սարքերի արտադրանքի կարգավորող քաղաքականություն

APACMed Քարտուղարության Կարգավորող հարցերի մասնագիտացված կոմիտեի ղեկավար Սինդի Փելուի հետ վերջերս տված հարցազրույցում Ինդոնեզիայի Առողջապահության նախարարությունից (ԱՆ) Պակ Ֆիքրիանսյահը նկարագրել է ԱՆ վերջին նախաձեռնությունները Ինդոնեզիայում բժշկական սարքերի կարգավորման հարցում և առաջարկել է որոշ առաջարկներ։ Ինդոնեզիայի բժշկական սարքերի էկոհամակարգի համար:

A: Վերապիտակավորման գործընթացում հին հասցեն կարող է փոխարինվել այնքան ժամանակ, քանի դեռ պիտակավորում իրականացնող ընկերությունն ունի ստանդարտ վկայագիր և կարող է ցույց տալ, որ վերանշանակումը (սովորաբար ինքնասոսնձվող պիտակներ) չի ազդում բժշկական անվտանգության, որակի և կատարողականի վրա: սարքը։
Հարց. Ինդոնեզիայի Առողջապահության նախարարության ո՞ր բաժինն է ներկայումս վերանայում բջիջների և գենային թերապիայի գրանցումները:

Բջջային և գենային թերապիայի արտադրանքները վերանայվում են Ինդոնեզիայի Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի (BPOM) և Դեղերի և բժշկական նյութերի գլխավոր տնօրինության կողմից:
Հարց. Այն ընկերությունների համար, որոնք պետք է գրանցեն իրենց արտադրանքը, ո՞րն է բժշկական սարքերի համար կիրառելի ռիսկերի դասակարգումը:Ո՞րն է գրանցման հաստատման ակնկալվող ժամկետը:

A: Այս տեղեկատվության վերանայումը FDA Indonesia (BPOM) պատասխանատվությունն է:
Հ. Կարո՞ղ են պիտակավորման աննշան փոփոխությունները (օրինակ՝ խորհրդանիշի փոփոխություն/գույնի փոփոխություն) իրականացվել ծանուցման միջոցով:

A: Ներկայումս փոփոխությունը թույլատրվում է, եթե այն վերաբերում է բոլոր կամ մեծ մասի ապրանքներին:Այնուամենայնիվ, եթե այն վերաբերում է միայն մեկ կամ երկու ապրանքի, փոփոխության մասին ծանուցում է պահանջվում:
Հարց. 2021 թվականի մայիսից օգոստոս ամիսներին մենք քննարկումներ ունեցանք Առողջապահության նախարարության (ԱՆ) հետ Gakeslab-ի նամակի վերաբերյալ, որը պարունակում էր առաջարկներ Ինդոնեզիայում RUO (միայն հետազոտական ​​օգտագործման համար) գրանցման համար:Առաջարկություններից մեկն էլ Ինդոնեզիայում ազատել կամ պարզեցնել RUO գրանցումը (նախշուկայական և հետշուկայական):RUO-ի գրանցումը բացառելը և պարզեցնելը կօգնի խթանել հետազոտական ​​միջավայրը և աջակցել Ինդոնեզիայի առողջապահական սյունը վերափոխելու հարցում:Քանի որ մենք շարունակում ենք աջակցել Ինդոնեզիայի հետազոտական ​​միջավայրին, կարո՞ղ ենք հետևել Առողջապահության նախարարությանը RUO-ի վերաբերյալ:

Պատասխան. Ինդոնեզիայի Առողջապահության նախարարությունը քննարկել է RUO-ն և ստացել պատկերացումներ Սինգապուրի Առողջապահական գիտությունների մարմնի (HSA) կողմից այն կառավարելու եղանակից:Մենք տեղեկացանք, որ HSA-ն չի կարգավորում RUO-ները, այլ իրականացնում է ուժեղ հետմարքեթինգային վերահսկողություն:Խիստ պատժամիջոցներ կան, եթե բուժման համար օգտագործվում են RUO արտադրանքները։Այնուամենայնիվ, հաշվի առնելով Ինդոնեզիայի մեծ շուկան՝ մեծ քանակությամբ լաբորատորիաներով, մենք չենք կարողանա ընդունել այս մոդելը:Ինդոնեզիան ներկայումս աշխատում է կանոնակարգումը խստացնելու ուղղությամբ, և մենք բաց ենք APACMed-ի և այլ շահագրգիռ կողմերի հետ քննարկումների համար՝ լավագույն փորձը ապահովելու համար:
Հարց. Արդյո՞ք Ինդոնեզիան թույլ է տալիս պիտակավորում ներմուծումից հետո:(օրինակ՝ մաքսազերծման կամ մակնշման փոփոխության պետական ​​մրցույթից հետո)

A: Վերապիտակավորումը թույլատրվում է սերտիֆիկացումից և հավաստիացումից հետո, որ արտադրանքի որակի և անվտանգության վրա որևէ ազդեցություն չկա:
Հարց. Ի՞նչ ռիսկեր է պարունակում խառը պիտակներով ապրանքների ներմուծումը:Օրինակ, տուփի պիտակի վրա նշված է ընկերության նոր անվանումը, բայց ներքին IFU-ում (բժշկական սարքերի օգտագործման հրահանգները) դեռևս պարունակում է ընկերության հին անվանումը:Արդյո՞ք Ինդոնեզիայի առողջապահության նախարարությունը թույլ է տալիս անցումային շրջան, որպեսզի պիտակավորման/IFU-ի փոփոխությունը չհամարվի հարկադիր դադարեցման պահանջ:

A. Եթե IFU-ի և պիտակավորման միջև անհամապատասխանություն կա, այն, ամենայն հավանականությամբ, կմերժվի, քանի որ կարևոր է պահպանել հետևողականությունը:Թեև տրամադրվում են առանձին դեպքերի արտոնյալ ժամկետներ, բողոքարկումները և համայնքի վրա ազդեցության քննարկումը դեռևս պահանջվում է:Հետևաբար, խորհուրդ է տրվում համոզվել, որ բոլոր հին պիտակավորված ապրանքները ներմուծվել են նախքան թարմացում ներկայացնելը, որպեսզի կանխվի վերաներմուծումը և ապահովվի սահուն անցում:Կախված սցենարից՝ դուք կարող եք նաև վերապիտակավորել ապրանքը՝ օգտագործելով ճիշտ թույլտվությունը:
Հարց. APACMed-ը խթանում է կարգավորող վստահության ծրագիր, ինչպիսի՞ն է Ինդոնեզիայի առողջապահության նախարարության տեսակետն այս ծրագրի վերաբերյալ:Քանի որ ներկայիս քաղաքականությունն ավելի շատ տեղական արտադրանք արտադրելն է, Ինդոնեզիան կարող է օգուտ քաղել վստահության մոդելից և թույլ տալ արտադրանքի ընդլայնում դեպի ԱՍԵԱՆ-ի այլ առանցքային շուկաներ:

Ա. Ինդոնեզիայի առողջապահության նախարարությունը շատ շահագրգռված է վստահության մոդելի կարգավորմամբ և ցանկանում է համագործակցել Սինգապուրի Առողջապահական գիտությունների մարմնի (HSA) և Ավստրալիայի Բժշկական պարագաների մարմնի (TGA) հետ:Նախաձեռնությունը դեռ սաղմնային փուլում է, թեև ակնկալվում է հաջորդ տարի իրականացում:Եզրափակելով, Ինդոնեզիան ուրախ է սովորել և մասնակցել վստահության մոդելին և անհամբերությամբ սպասում է APACMed-ի հետ աշխատելուն այս նախագծի վրա:
Հարց. Ինչ վերաբերում է Հալալի կանոնակարգերին (Հալալի օրենք), ապա ոչ հալալ նյութերից պատրաստված արտադրանքը պետք է համապատասխան տեղեկատվություն ցուցադրի պիտակի վրա՝ նախքան դրանք ներմուծվել և տարածվել Ինդոնեզիա:Կա՞ն ուղեցույցներ՝ որոշելու մեր արտադրանքը հալալ է, թե ոչ հալալ:

Ա. Մինչև 2024 թվականը պիտակավորման ուղեցույցներ տրամադրելու վերաբերյալ քննարկումները շարունակվում են:Մենք դեռ աշխատում ենք հստակ ուղեցույցների մշակման վրա՝ փորձելով չբարդացնել սկզբնական գործընթացը։Ինդոնեզիայի Առողջապահության նախարարությունը ողջունում է ուղեցույցների մշակման լավագույն միջոցի վերաբերյալ առաջարկությունները:

Հարց. Ո՞րն է կառավարության ծրագիրը, երբ տեղական արտադրության արտադրանքը/արտադրանքը հասնում է տեղական բովանդակության պահանջվող տոկոսին:(Վերևում նշվեց, որ այս ապրանքը սառեցվելու է էլեկտրոնային կատալոգում, ո՞րն է հաջորդ քայլը):

Պատասխան. Մասնավոր շուկա կթույլատրվի մուտք գործել միայն տեղական արտադրությունից տարբեր բնութագրերով ապրանքներ:Այս քաղաքականությունը կշարունակվի մինչև հաջորդ տարի և կարող է փոխվել 2024 թվականի ընտրություններից հետո։Մենք շարունակելու ենք վերահսկել բժշկական սարքավորումների ոլորտի հեռանկարները։
Հարց. Ես կցանկանայի իմանալ, թե արդյոք մասնավոր հիվանդանոցները կիրականացնեն տեղական արտադրանքի ավելացված օգտագործումը խրախուսելու ծրագիրը (P3DN):Եթե ​​այո, ապա ո՞րն է ակնկալվող ժամանակացույցը:Արդյո՞ք սա նշանակում է, որ մասնավոր հիվանդանոցները կկարողանան ձեռք բերել միայն տեղական արտադրանք:

- Մասնավոր շուկայի և հիվանդանոցների համար այս պահին կոնկրետ ծրագիր չկա:Հետևաբար, դուք ազատ եք մասնակցել մասնավոր շուկայի առևտրին և գնումներին:Առևտրի և գնումների համար մասնավոր շուկաների օգտագործում:
Հարց. Ինչպե՞ս է Ինդոնեզիան վերաբերվում վերանորոգված բժշկական սարքավորումներին:

Պատասխան. Մենք ներառում ենք Առևտրի նախարարության և Արդյունաբերության նախարարության կանոնակարգը, որն արգելում է վերանորոգված ապրանքների մուտքը Ինդոնեզիայի շուկա:Այս կանոնակարգն իրականացվել է ի պատասխան անցյալում Ինդոնեզիայի առջև ծառացած մարտահրավերների, երբ շուկա են մտել միայն վերանորոգված ապրանքները:Այս կանոնակարգերի նպատակն է կանխել մեծ քանակությամբ վերանորոգված ապրանքների հոսքը:Մենք առաջնահերթություն ենք տալու արտադրանքի հասանելիությանը և միշտ ապահովելու ենք հետևողական որակ:
Հարց. Ներկայումս Ինդոնեզիայի Առողջապահության նախարարության դասակարգման խմբավորումը հիմնված է սարքի բնութագրերի վրա, ինչպիսիք են տարբեր ձևերը (ձախ կաթետեր, աջ կաթետեր), որոնք պահանջում են բազմաթիվ լիցենզիաների գրանցում:Արդյո՞ք Առողջապահության նախարարությունը պլանավորում է կարգավորել խմբավորումը ASEAN-ի բժշկական սարքերի հրահանգի (AMDD) հիման վրա:

A: Դուք կարող եք դիտել խմբավորման վերաբերյալ ուղեցույցի փաստաթուղթը Ինդոնեզիայի կայքում:Բժշկական սարքերը կարող են դասակարգվել տարբեր դասակարգումների, ինչպիսիք են ընտանիքը, համակարգն ու խումբը:Խմբային կամ անհատական ​​ապրանքների գրանցման համար հավելյալ վճար չի գանձվում:
Հարց. Կա՞ արդյոք մտադրություն կիրառելու նույն խմբավորումը in vitro ախտորոշիչ արտադրանքների (IVD) համար:

A: IVD արտադրանքները դասակարգվում են փակ և բաց համակարգերի:Լրացուցիչ մանրամասներ կան Ինդոնեզիայի Առողջապահության նախարարության կայքում հասանելի ուղեցույցի փաստաթղթում: IVD արտադրանքի դասակարգումը հետևում է AMDD-ի նման օրինակին:Քննարկումները դեռ շարունակվում են, թե ինչպես կարելի է խմբավորումը համապատասխանեցնել էլեկտրոնային կատալոգի համակարգին:
Հարց. Արդյո՞ք ոչ հալալ արտադրանքները վերաբերում են այն ապրանքներին, որոնք պարունակում են կենդանական ծագման նյութեր, բայց չունեն հալալ սերտիֆիկացված, թե՞ դրանք վերաբերում են այն ապրանքներին, որոնք չեն պարունակում կենդանական ծագման նյութեր:

A: Ոչ կենդանական ծագման արտադրանքները չեն պահանջում Հալալ սերտիֆիկատ:Պահանջվում է միայն կենդանական ծագում պարունակող արտադրանք:Եթե ​​ապրանքը չի համապատասխանում Halal սերտիֆիկացման համակարգին, ապա անհրաժեշտ է պատշաճ պիտակավորում:
Հարց. Կլինե՞ն արդյոք առանձին ուղեցույցներ IVD արտադրանքների համար հալալի կանոնակարգերի առումով:

A: Ներկայիս ուղեցույցները վերաբերում են միայն կենդանիներից ստացված բժշկական սարքերի արտադրանքին:Այնուամենայնիվ, հաշվի առնելով, որ IVD-ները անմիջական շփման մեջ են մտնում հիվանդի մարմնի հետ, հնարավոր է, որ նրանց համար առանձին ուղեցույցներ մշակվեն։Այնուամենայնիվ, այս պահին IVD ուղեցույցների վերաբերյալ որևէ քննարկում չի եղել:
Հարց. Ի՞նչ կպատահի, եթե D դասի սննդամթերքն ավելի հին է, քան հալալ սերտիֆիկատ ստանալու համար պահանջվող ժամանակը, բայց ստացվում է կենդանուց:

A: Սա մի իրավիճակ է, որտեղ պետք է պահպանվեն պիտակավորման լրացուցիչ պահանջները:Մենք ներկայումս քննարկումների մեջ ենք՝ որոշելու պահանջվող պիտակավորման կոնկրետ տեսակը:Մեր նպատակն է ապահովել, որ կանոնակարգերը համապատասխան և հավասարակշռված լինեն՝ ապահովելու հիվանդի անվտանգությունը և խուսափելու թերի կամ չափից ավելի կանոնակարգումից:Կարևոր է նշել, որ սա արգելք չէ ապրանքների մուտքի Ինդոնեզիայի շուկա, միայն շուկա մուտք գործելու համար պահանջվում է մակնշում:
Հարց. Երբ դիզայնի փոփոխությունը կամ արտադրանքի փոփոխությունը տեղի է ունենում արտադրանքի հաստատումից հետո, ներկայիս պրակտիկան հայտը նորից ներկայացնելն է:Հնարավո՞ր է փոփոխել ընթացակարգը կամ այլ միջոցներ՝ նորից չներկայացնելու համար:

A: Եթե փոփոխությունը ներառում է պիտակավորում և փաթեթավորում, հնարավոր է փոփոխության փոփոխման ընթացակարգ:Փոփոխությունների փոփոխման ընթացակարգը թույլատրվում է, եթե կարելի է երաշխավորել, որ փոփոխությունը չի ազդի արտադրանքի անվտանգության, որակի կամ արդյունավետության վրա: