Ինդոնեզիայի բժշկական սարքի արտադրանքի կարգավորող քաղաքականությունը

Վերջերս Հինցի Պելուի հետ վերջերս կայացած Հինս Քարդուղարի մասնագիտացված հանձնաժողովի ղեկավար պարոն Պակ Ֆիկրյանսիան Ինդոնեզիայի առողջապահության նախարարությունից (ԱՆ) նկարագրեց Ինդոնեզիայում բժշկական սարքերի կարգավորման վերջին նախաձեռնությունները Ինդոնեզիայի բժշկական սարքի էկոհամակարգի համար:

Ա. Հավերժական գործընթացում հին հասցեն կարող է փոխարինվել այնքան ժամանակ, քանի դեռ փոխհատուցումը կատարող ընկերությունը ունի ստանդարտ վկայագիր եւ կարող է ցուցադրել, որ փոխհատուցումը (սովորաբար ինքնասոսնձվող պիտակները) չի ազդում բժշկի անվտանգության, որակի եւ կատարողականի վրա սարք:
Հ. Հնդիկյան Առողջապահության նախարարությունը ներկայումս վերանայում է բջջային եւ գեների թերապիայի գրանցումները:

- Բջջային եւ գեների թերապիայի արտադրանքները վերանայվում են Ինդոնեզիայի սննդի եւ դեղերի վարչակազմի (BPOM) եւ դեղերի եւ բժշկական նյութերի գլխավոր տնօրինության կողմից:
Հ. Ընկերությունների համար, որոնք պետք է գրանցեն իրենց արտադրանքը, որն է կիրառելի ռիսկերի դասակարգումը բժշկական սարքերի համար: Որն է գրանցման հաստատման ակնկալվող ժամանակացույցը:

Այս տեղեկատվության վերանայումն է FDA Indonesia- ի (BPOM) պատասխանատվությունը:
Հարց. Կարող է փոքր մակնշման փոփոխություններ (օրինակ, խորհրդանիշի փոփոխություն / գույնի փոփոխություն) իրականացվել ծանուցմամբ:

- Ներկայումս փոփոխություն է թույլատրվում, եթե այն տարածվի բոլոր կամ մեծ մասի համար: Այնուամենայնիվ, եթե դա վերաբերում է միայն մեկ կամ երկու արտադրանքին, փոփոխության մասին ծանուցում է պահանջվում:
Հ. Մայիս-օգոստոսի 2021-ի սահմաններում մենք քննարկումներ ունեցանք Առողջապահության նախարարության (ԱՆ) հետ, կապված Ինդոնեզիայում ռուուի (հետազոտական ​​օգտագործման համար) գրանցման առաջարկություններ պարունակող Գեյլաբի (հետազոտական ​​օգտագործման) առաջարկներ: Առաջարկություններից մեկը Ինդոնեզիայում ռուոյի գրանցումը (նախաշերտ եւ հետընտրական շուկա) ազատեցն էր: Ruo գրանցումը բացառելը եւ պարզեցնելը կօգնի խթանել հետազոտական ​​միջավայրը եւ աջակցել Ինդոնեզիային առողջության հիմնասյունը վերափոխելու գործում: Քանի որ մենք շարունակում ենք աջակցել Ինդոնեզիայում հետազոտական ​​միջավայրին, կարող ենք հետեւել Առողջապահության նախարարությանը Ռուբոյում:

Անդոնեզիայի Առողջապահության նախարարությունը քննարկել է Ռուոք եւ դիտել, թե ինչպես է Սինգապուրում առողջապահության գիտությունների հեղինակության (HSA) ղեկավարության միջոցով ղեկավարվում: Տեղեկացանք, որ HSA- ն չի կարգավորում ռուենսը, բայց իրականացնում է ուժեղ շուկայավարման հսկողություն: Կան խիստ պատժամիջոցներ, եթե ռեւո արտադրանքները օգտագործվում են բուժման համար: Այնուամենայնիվ, հաշվի առնելով մեծ թվով լաբորատորիաներ ունեցող ինդոնեզիայի մեծ շուկան, մենք չենք կարողանա որդեգրել այս մոդելը: Ներկայումս Ինդոնեզիան աշխատում է խստացնել կարգավորումը, եւ մենք բաց ենք քննարկումների եւ այլ շահագրգիռ կողմերի հետ քննարկումների համար `լավագույն փորձը ապահովելու համար:
Հարց. Արդյոք Ինդոնեզիան թույլ է տալիս պիտակավորել ներմուծումից հետո: (օրինակ, կառավարության մաքսազերծման կամ պիտակավորման փոփոխության համար կառավարության մրցույթից հետո)

Ա. Վերականգնումը թույլատրվում է հավաստագրումից եւ հավաստիացումից հետո, որ ազդեցություն չկա արտադրանքի որակի եւ անվտանգության վրա:
- Որոնք են խառը պիտակներով ապրանքներ ներմուծելու ռիսկերը: Օրինակ, տուփի պիտակը ունի նոր ընկերության անվանումը, բայց ներքին, IFU- ն (բժշկական սարքերի օգտագործման հրահանգներ) դեռ պարունակում է հին ընկերության անվանումը: Արդյոք Ինդոնեզիայի առողջության նախարարությունը թույլ է տալիս անցումային ժամանակահատված, որպեսզի պիտակավորման / IFU- ի փոփոխությունը չի համարվում հարկադիր դադարեցման պահանջ:

- Եթե IFU- ի եւ պիտակների միջեւ անհամապատասխանություն լինի, ապա, ամենայն հավանականությամբ, մերժվում է, քանի որ դա շատ կարեւոր է հետեւողականության պահպանման համար: Չնայած որոշ դեպքերին տրամադրվում են արտոնյալ ժամանակահատվածներ, համայնքի վրա ազդեցության վերաբերյալ բողոքներն ու հաշվի առնելը դեռ պահանջվում է: Ուստի խորհուրդ է տրվում ապահովել, որ բոլոր հին պիտակավորված արտադրանքները ներմուծվեն նախքան թարմացում ներկայացնելը `վերափոխումը կանխելու եւ սահուն անցում ապահովելու համար: Կախված սցենարից, գուցե կարողանաք նաեւ վերափոխել արտադրանքը `օգտագործելով ճիշտ թույլտվություն:
Հարց. Apacmed- ը նպաստում է կարգավորող վստահության ծրագրի, որն է Ինդոնեզիայի Առողջապահության նախարարությունը այս ծրագրի վերաբերյալ: Քանի որ ներկայիս քաղաքականությունը պետք է ավելի շատ տեղական ապրանքներ արտադրել, Ինդոնեզիան կարող է օգտվել վստահության մոդելից եւ թույլ տալ արտադրանքի ընդլայնումը ASEAN- ի այլ հիմնական շուկաներ:

Հնդիկյան Առողջապահության նախարարությունը շատ շահագրգռված է վստահության մոդելը կարգավորելու եւ Ավստրալիայի բժշկական պարագաների հեղինակության (TGA) հետ համագործակցելու է Սինգապուրի եւ Ավստրալիայի բժշկական պարագաների հեղինակության (HSA) հետ: Նախաձեռնությունը դեռ գտնվում է իր մանկության շրջանում, չնայած իրականացումը սպասվում է հաջորդ տարի: Եզրափակելով, Ինդոնեզիան ոգեւորված է սովորելու եւ մասնակցելու վստահության մոդելին եւ անհամբերությամբ սպասում է աշխատել այս նախագծի apacmed- ի հետ:
Հ. Հալալ կանոնակարգերի (Հալալ օրենք) Ինչ վերաբերում է ոչ հալալ նյութերից պատրաստված արտադրանքները պիտակի վերաբերյալ համապատասխան տեղեկատվություն ցուցաբերել նախքան դրանք ներմուծվել եւ բաժանվել են Ինդոնեզիայում: Կան ուղեցույցներ, պարզելու, թե մեր արտադրանքը հալալ է կամ ոչ Հալալ:

- 2024 թվականը պիտակավորման ուղեցույցների տրամադրման շուրջ քննարկումներ են ընթանում: Մենք դեռ աշխատում ենք հստակ ուղեցույցներ մշակելու վրա, փորձելով բնօրինակ գործընթացը չբարդացնել: Ինդոնեզիայի Առողջապահության նախարարությունը ողջունում է առաջարկությունները ուղեցույցները զարգացնելու լավագույն ձեւի վերաբերյալ:

Հարց. Որն է կառավարության ծրագիրը, երբ տեղական արտադրված արտադրանքը / արտադրանքը հասնում է տեղական բովանդակության պահանջվող տոկոսին: (Վերեւում նշված էր, որ այս ապրանքը սառեցվի էլեկտրոնային կատալոգում, որն է հաջորդ քայլը):

- Տեղում արտադրվածներից տարբեր բնութագրերով տարբեր բնութագրեր թույլատրվելու են մուտք գործել մասնավոր շուկա: Այս քաղաքականությունը կշարունակվի մինչեւ հաջորդ տարի եւ կարող է փոխվել 2024 թվականից հետո: Մենք կշարունակենք վերահսկել բժշկական սարքի ոլորտի հեռանկարները:
Հարց. Ես կցանկանայի իմանալ, արդյոք մասնավոր հիվանդանոցները կիրականացնեն ծրագիրը `խթանելու տեղական արտադրանքի (P3DN) ավելացմանը: Եթե ​​այդպես է, որն է սպասվող ժամանակացույցը: Սա նշանակում է, որ մասնավոր հիվանդանոցները միայն կկարողանան գնել տեղական ապրանքներ:

- Այս պահին մասնավոր շուկայի եւ հիվանդանոցների համար հատուկ ծրագիր չկա: Հետեւաբար, դուք ազատ եք մասնակցելու մասնավոր շուկայի առեւտրին եւ գնումներին: Օգտագործելով մասնավոր շուկաներ առեւտրի եւ գնումների համար:
Հ. Ինչպես է Ինդոնեզիան բռնում վերանորոգված բժշկական սարքավորումները:

- Մենք ընդգրկում ենք առեւտրի նախարարության եւ արդյունաբերության նախարարության կանոնակարգը, որոնք արգելում են վերականգնված ապրանքները Ինդոնեզիայի շուկա մուտք գործելուց: Այս կանոնակարգն իրականացվել է ի պատասխան նախկինում Ինդոնեզիայի առջեւ ծառացած մարտահրավերների, երբ շուկա մուտք են գործել միայն վերանորոգված ապրանքներ: Այս կանոնակարգի նպատակն է կանխել մեծ քանակությամբ վերանորոգված ապրանքների ներհոսքը: Մենք առաջնահերթություն կտանք արտադրանքի մատչելիությունը եւ միշտ ապահովելու հետեւողական որակ:
Հարց. Ներկայումս Ինդոնեզիայի Առողջապահության նախարարության դասակարգման խումբը հիմնված է սարքի բնութագրերի վրա, ինչպիսիք են տարբեր ձեւեր (ձախ կաթետեր, ճիշտ կաթետեր), ինչը կպահանջի բազմաթիվ լիցենզիաների գրանցում: Առողջապահության նախարարությունը ծրագրեր ունի խմբավորումը կարգավորելու համար, ելնելով ASEAN բժշկական սարքի հրահանգի վրա (AMDD):

- Դուք կարող եք դիտել ուղեցույցի փաստաթուղթը, Ինդոնեզիայի կայքում խմբավորման վերաբերյալ: Բժշկական սարքերը կարելի է դասակարգել տարբեր դասակարգումների, ինչպիսիք են ընտանիքը, համակարգը եւ խումբը: Գրուպի կամ անհատական ​​արտադրանքի կողմից գրանցման համար լրացուցիչ գանձում չկա:
Հարց. Արդյոք մտադրություն կա նույն խմբավորումը կիրառել in vitro ախտորոշիչ ապրանքների (IVD) համար:

Ա. IVD արտադրանքները դասակարգվում են փակ եւ բաց համակարգերի մեջ: Ուղեցույցի փաստաթղթում կան ավելի շատ մանրամասներ, որոնք մատչելի են Ինդոնեզիայի առողջապահության նախարարությունում: IVD- ի արտադրանքի դասակարգումը հետեւում է նման օրինաչափությանը ՀՀ դրամով: Քննարկումները դեռ շարունակվում են, թե ինչպես կարելի է հավասարեցնել խմբավորումը էլեկտրոնային կատալոգի համակարգի հետ:
Հարց. Արդյոք ոչ հալալ արտադրանքները վերաբերում են այն արտադրանքներին, որոնք պարունակում են կենդանական ծագման նյութեր, բայց չեն հալալ վավերացված, կամ դրանք վերաբերում են այն արտադրանքներին, որոնք չեն պարունակում կենդանիների ծագման որեւէ նյութեր:

- Ոչ կենդանիների ծագման արտադրանքները չեն պահանջում հալալ սերտիֆիկացում: Պահանջվում են միայն կենդանական ծագում ունեցող ապրանքներ: Եթե ​​արտադրանքը չի համապատասխանում Halal սերտիֆիկացման համակարգին, ապա պատշաճ պիտակավորում է պահանջվում:
Հ. Կլինեն IVD արտադրանքի առանձին ցուցումներ, Հալալ կանոնակարգերի առումով:

Ներկայիս ուղեցույցները վերաբերում են միայն կենդանիներից բխող բժշկական սարքերի արտադրանքներին: Այնուամենայնիվ, հաշվի առնելով, որ IV- ները անմիջական կապի մեջ են մտնում հիվանդի մարմնի հետ, հնարավոր է, որ նրանց համար մշակվեն առանձին ցուցումներ: Այնուամենայնիվ, այս պահին IVD ուղեցույցների վերաբերյալ քննարկում չի եղել:
Հարց. Ինչ է պատահում, եթե դասի D սննդի արտադրանքը ավելի հին է, քան տեւում է հալալ սերտիֆիկացում ստանալու համար, բայց գալիս է կենդանու կողմից:

- Սա մի իրավիճակ է, երբ պետք է բավարարվեն լրացուցիչ պիտակավորման պահանջներ: Մենք ներկայումս քննարկումների մեջ ենք `պահանջվող պիտակավորման հատուկ տեսակը որոշելու համար: Մեր նպատակն է ապահովել, որ կանոնակարգերը տեղին եւ հավասարակշռված են, ապահովելու համար հիվանդի անվտանգությունը եւ խուսափել ներքեւում կամ գերակա կարգավորումներից: Կարեւոր է նշել, որ սա Ինդոնեզիայի շուկա մուտք գործող ապրանքների արգելք չէ, միայն այդ մակնշումը անհրաժեշտ է շուկա մուտք գործելու համար:
Հարց. Երբ դիզայնի փոփոխությունը կամ արտադրանքի փոփոխությունը տեղի է ունենում արտադրանքի հաստատումից հետո, ներկայիս պրակտիկան դիմումի վերահաստատումը է: Հնարավոր է փոփոխել ընթացակարգը կամ այլ միջոցներ, վերաբաշխելուց խուսափելու համար:

- Եթե փոփոխությունը ներառում է պիտակավորում եւ փաթեթավորում, փոփոխության փոփոխության կարգը հնարավոր է: Փոփոխության փոփոխության կարգը թույլատրվում է, եթե կարելի է ապահովել, որ փոփոխությունը չի ազդի արտադրանքի անվտանգության, որակի կամ արդյունավետության վրա: