Քաղաքականության համառոտ |Դեղերի պետական ​​վարչության հայտարարությունը բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգի մի մասի ճշգրտման մասին.

Բժշկական սարքերի վերանայման և հաստատման համակարգի բարեփոխումն էլ ավելի խորացնելու նպատակով՝ հիմնված բժշկական սարքերի արդյունաբերության զարգացման և բժշկական սարքերի փաստացի վերահսկողության և կառավարման վրա՝ համաձայն «Բժշկական սարքերի վերահսկողության և կառավարման կանոնակարգի» , «Բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգի դինամիկ ճշգրտման աշխատանքային ընթացակարգեր», Դեղերի պետական ​​վարչությունը որոշել է ճշգրտել «Բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգի» որոշ բովանդակություն։Համապատասխան հարցերը հայտարարվում են հետևյալ կերպ.

«Բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգի» բովանդակության հետ կապված բժշկական սարքերի 58 դասերի ճշգրտում, հատուկ ճշգրտումները ներկայացված են հավելվածում:

Իրականացման պահանջներ

(I) Հավելվածի 01-01-03 «Ուլտրաձայնային վիրաբուժական սարքավորումների պարագաներ» «Ուլտրաձայնային կտրող և հեմոստազի գլխի, ուլտրաձայնային փափուկ հյուսվածքների վիրաբուժական գլխի, ուլտրաձայնային ներծծման վիրաբուժական գլխի» և 01-01-06 «կրծքագեղձի» ճշգրտումների համար. պտտվող էկցիզիոն բիոպսիայի համակարգ և աքսեսուարներ», որոնք կառավարվում են որպես III դասի բժշկական սարքեր, սույն հայտարարության հրապարակման օրվանից դեղերի կառավարման բաժինը, համաձայն «Բժշկական սարքերի գրանցման և աքսեսուարների», «կրծքագեղձի պտտվող էքսցիայի պունկցիոն ասեղ և պարագաներ»:Կրծքագեղձի պտտվող բիոպսիայի համակարգ և աքսեսուարներ»՝ «Կրծքագեղձի պտտվող կտրվածքային պունկցիոն ասեղներ և աքսեսուարներ» բաժնում, սույն հայտարարության օրվանից դեղերի հսկողության և կառավարման բաժինները՝ համաձայն «Բժշկական սարքերի գրանցման և փաստաթղթերի կառավարման միջոցառումների» «Հայտարարության մասին. բժշկական սարքերի հաշվառման և հաստատման փաստաթղթի ձևաչափի պահանջները» և այլն։Բժշկական սարքերի գրանցման և հաստատման փաստաթղթի ձևաչափի պահանջների հրապարակման մասին հայտարարություն» և այլն, դեղերի կառավարման բաժինը կընդունի բժշկական սարքերի գրանցման հայտը` ըստ ճշգրտված կատեգորիայի:

Քանի որ հայտարարությունն ընդունվել է մինչև բժշկական սարքերի գրանցման հաստատման ավարտը (ներառյալ առաջին գրանցումը և գրանցումը շարունակելը), դեղերի վերահսկման և կառավարման բաժինները շարունակում են վերանայել և հաստատել կատեգորիայի սկզբնական ընդունման համաձայն, գրանցումը տրվում է. բժշկական սարքի գրանցման վկայականի տրամադրումը, որը սահմանափակվում է բժշկական սարքերի գրանցման վկայականի վավերականությամբ մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը, իսկ գրանցման վկայականի դիտողություններ սյունակում՝ արտադրանքի կառավարման կատեգորիայի ճշգրտումից հետո։Երկրորդ դասի բժշկական սարքերի գրանցման վկայական ստանալու համար, մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը ապրանքի գրանցման վկայականը շարունակում է ուժի մեջ մնալ, գրանցողը պետք է ներգրավվի համապատասխան կառավարման կատեգորիայի համապատասխան պահանջների համաձայն՝ ակտիվորեն իրականացնելու գրանցման վերափոխումը: վկայական, մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը՝ փոխակերպումն ավարտելու համար։Իրականացնել փոխակերպման աշխատանքը բնօրինակ բժշկական սարքի գրանցման վկայականի ժամկետի ավարտի ընթացքում, արտադրանքի անվտանգ և արդյունավետ և թվարկված առանց լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների կամ որակի վթարների առկայության դեպքում, գրանցողը կարող է համապատասխանել բնօրինակ կառավարման հատկանիշներին և կատեգորիաներին: երկարաձգման համար դիմելու հաստատման ստորաբաժանումը, որը պետք է երկարաձգվի, բժշկական սարքի գրանցման վկայագրի բնօրինակի վավերականությունը չպետք է լինի ավելի, քան 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը։

2026 թվականի հունվարի 1-ից օրենքով սահմանված կարգով նման ապրանքներ չեն կարող արտադրվել, ներմուծվել և վաճառվել առանց III դասի բժշկական սարքերի գրանցման վկայականի։Համապատասխան արտադրողները պետք է արդյունավետորեն իրականացնեն արտադրանքի որակի և անվտանգության հիմնական պատասխանատվությունը՝ ցուցակված ապրանքների անվտանգությունն ու արդյունավետությունն ապահովելու համար:

բ) այլ ապրանքների բովանդակության ճշգրտման համար, սույն հայտարարության հրապարակման օրվանից, դեղերի վերահսկման և կառավարման բաժինները՝ հիմնված «Բժշկական սարքերի գրանցման և ներկայացման» վրա, «բժշկական սարքերի գրանցման պահանջների հայտարարության մասին». Հայտարարել տեղեկատվության և փաստաթղթի ձևաչափի հաստատման մասին» «I դասի բժշկական սարքերի ներկայացման մասին համապատասխան հարցերի մասին հայտարարության մասին» և այլն, ըստ ճշգրտված կատեգորիայի՝ ընդունելու բժշկական սարքերի գրանցման դիմումը կամ արձանագրության համար:

Քանի որ ընդունվածները դեռ չեն ավարտել բժշկական սարքերի գրանցման հաստատումը (ներառյալ առաջին գրանցումը և գրանցումը երկարաձգելը), դեղերի վերահսկման և կառավարման բաժինները շարունակում են վերանայել և հաստատել՝ համաձայն ընդունման սկզբնական կատեգորիայի, տրվում է գրանցում, տրամադրվում է բժշկական սարքի գրանցման վկայականը, իսկ գրանցման վկայականի նշումների սյունակում՝ ապրանքի կառավարման կատեգորիայի ճշգրտումից հետո։

Գրանցված բժշկական սարքերի համար դրա կառավարման կատեգորիան երրորդ դասից երկրորդ դասի ճշգրտված բժշկական սարքի գրանցման վկայականը վավերականության ժամկետում շարունակում է գործել:Եթե ​​դուք պետք է շարունակեք, ապա գրանցողը պետք է լինի բժշկական սարքի գրանցման վկայականի ժամկետը լրանալուց 6 ամիս առաջ, համապատասխան դեղորայքի վերահսկման և կառավարման բաժանմունքի փոփոխությունից հետո կատեգորիային համապատասխան, որպեսզի դիմի գրանցումը երկարաձգելու համար, որը տրվել է երկարաձգման: գրանցման՝ բժշկական սարքի գրանցման վկայականով տրված արտադրանքի կառավարման ճշգրտված կատեգորիային համապատասխան։

Գրանցված բժշկական սարքերի համար, դրա կառավարման կատեգորիայի երկրորդ դասից մինչև առաջին կարգը, գործողության ժամկետում բժշկական սարքի գրանցման վկայականը շարունակում է գործել:Մինչև գրանցման վկայագրի ժամկետի ավարտը, գրանցողը կարող է ապրանքի գրանցման համար դիմել համապատասխան բաժին:

Բժշկական սարքի գրանցման վկայականը գրանցման փոփոխությունների գործողության ընթացքում գրանցողը պետք է դիմի բնօրինակ գրանցման բաժին՝ գրանցումը փոխելու համար:Եթե ​​գրանցման վկայականի բնօրինակը տրված է «Բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգի» բնօրինակին համապատասխան, ապա այս հայտարարությունը ենթադրում է ապրանքի գրանցման ֆայլի փոփոխություն, ապրանքի կառավարման կատեգորիայի հայտարարությունն իրականացնելուց հետո դիտողությունների սյունակում պետք է նշվի:

(C) դեղերի վերահսկման և կառավարման բաժինները բոլոր մակարդակներում՝ ուժեղացնելու «Բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգը» հրապարակայնության և վերապատրաստման բովանդակության ճշգրտումը և արդյունավետորեն լավ աշխատանք՝ կապված արտադրանքի վերանայման և հաստատման, ներկայացման և շուկայականից հետո վերահսկողության հետ: