Քաղաքականության համառոտ | Դեղերի պետական ​​կառավարման հայտարարություն բժշկական սարքի դասակարգման կատալոգի մի մասի ճշգրտման վերաբերյալ

Բժշկական սարքի վերանայման եւ հաստատման համակարգի բարեփոխումն առավելություններ կատարելու համար, հիմնվելով բժշկական սարքերի արդյունաբերության եւ բժշկական սարքերի իրական հսկողության եւ կառավարման իրական հսկողության եւ կառավարման վրա, «բժշկական սարքերի վերահսկողության եւ կառավարման կանոնակարգ» համաձայն , «Բժշկական սարքերի դասակարգման դինամիկ ճշգրտման աշխատանքային ընթացակարգեր», դեղերի պետական ​​կառավարումը որոշել է կարգավորել «բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգի» բովանդակությունը: Համապատասխան հարցերը հայտարարվում են հետեւյալ կերպ.

«Բժշկական սարքի դասակարգման կատալոգի» բովանդակության հետ կապված 58 դասարանների ճշգրտում, հատուկ ճշգրտումները ցուցադրվում են հավելվածում:

Իրականացման պահանջներ

I) 01-01-03-ին `« ուլտրաձայնային վիրաբուժական սարքավորումների պարագաներ »հետ կապված« ուլտրաձայնային վիրաբուժական սարքավորումների պարագաներ », ուլտրաձայնային կտրման եւ հեմոստասի գլուխը, ուլտրաձայնային փափուկ հյուսվածքների վիրաբուժական գլխավերեւում, ուլտրաձայնային ներծծման վիրաբուժական գլխավերեւում« եւ 01-01-06 »կրծքագեղձ Պտտվող Excision Biopsy համակարգը եւ աքսեսուարները, որոնք կառավարվում են որպես III դասի բժշկական սարքեր, այս հայտարարության հրապարակման օրվանից, դեղերի վարչակազմի վարչությունը «բժշկական սարքերի գրանցում եւ աքսեսուարներ» է ասեղ եւ Աքսեսուարներ »: Կրծքագեղձի պտտվողի բիոպսիային համակարգը եւ աքսեսուարները «Կրծքագեղձի պտտվող ակցիայի պունկցիաների ասեղներ եւ պարագաներ», այս հայտարարության ամսաթվից ի վեր «Թմրամիջոցների հսկողության եւ կառավարման» ամսաթվից ի վեր «Բժշկական սարքի գրանցում» եւ «Կառավարման միջոցառումներ»: Բժշկական սարքերի գրանցման պահանջները եւ հաստատման փաստաթղթի ձեւաչափը »եւ այլն: Հայտարարություն բժշկական օգնության փաստաթղթերի հաշվառման եւ հաստատման փաստաթղթի ձեւաչափի պահանջների հրապարակման մասին »եւ այլն, դեղերի վարչակազմի վարչությունը կընդունի բժշկական սարքերի գրանցման հայտը ըստ ճշգրտված կատեգորիայի:

Հայտարարության համար ընդունվել է նախքան գրանցման հաստատումը (ներառյալ գրանցման առաջին գրանցումը եւ գրանցման առաջին գրանցումը եւ շարունակությունը) բժշկական սարքերի, թմրամիջոցների հսկման եւ կառավարման գերատեսչությունները շարունակում են վերանայել եւ հաստատել կատեգորիայի սկզբնական ընդունման համաձայն, ստացվում է գրանցում, Բժշկական սարքի գրանցման վկայականի տրամադրումը, որը սահմանափակվում է բժշկական սարքերի գրանցման վավերականությամբ `դեկտեմբերի 31-ին, 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ի եւ գրանցման վկայականի դիտողությունների սյունակում, արտադրանքի կառավարման կատեգորիայի ճշգրտումից հետո: Նախկինում ստացել է II դասի բժշկական սարքերի գրանցման վկայականը, մինչեւ դեկտեմբերի 31-ը, 2025 թվականը, արտադրանքի գրանցման վկայականը շարունակում է վավեր լինել, գրանցումը պետք է ներգրավվի համապատասխան կառավարման կատեգորիայի համապատասխան պահանջներին համապատասխան, գրանցման վերափոխումը ակտիվորեն իրականացնելու համար Վկայագիր, մինչեւ 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը `փոխարկումը ավարտելու համար: Բուն բժշկական սարքի գրանցման վկայականի ընթացքում փոխարկման աշխատանքներն ավարտվում են, արտադրանքի անվտանգության եւ արդյունավետ եւ թվարկված եւ թվարկված չեն լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների կամ որակի վթարների նախադրյալների վրա, գրանցողը կարող է համապատասխան լինել բնօրինակ կառավարման բնօրինակին Ընդարձակման դեպարտամենտը կդիմի ընդլայնման, ընդլայնվելու համար, ընդամենը բժշկական բժշկական սարքի գրանցման վկայականի վավերականությունը չպետք է լինի ավելի քան 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը:

2026-ի հունվարի 1-ից նման ապրանքները չեն արտադրվում, ներմուծվում եւ վաճառվում, առանց III դասի բժշկական սարքերի գրանցման վկայական ստանալու համար `օրենքին համապատասխան: Համապատասխան արտադրողները պետք է արդյունավետորեն իրականացնեն արտադրանքի որակի եւ անվտանգության հիմնական պատասխանատվությունը `թվարկված ապրանքների անվտանգությունն ու արդյունավետությունը ապահովելու համար:

(Բ) Այլ ապրանքների բովանդակության ճշգրտման համար, այս հայտարարության, թմրամիջոցների վերահսկման եւ կառավարման գերատեսչությունների հրապարակման օրվանից `« Բժշկական սարքերի գրանցման եւ փաստաթղթերի ներկայացման »հիման վրա` բժշկական սարքերի գրանցման պահանջների մասին հայտարարության վերաբերյալ Հայտարարել «Դասի I բժշկական սարքավորումների մասին փաստաթղթի ձեւաչափի ձեւաչափի մասին» փաստաթղթի ձեւաչափի եւ հաստատման մասին տեղեկատվությունը եւ, համապատասխան կարգի վերաբերյալ, ճշգրտված կատեգորիայի համաձայն `բժշկական սարքերի գրանցման դիմումը ընդունելու համար: Գրառման համար:

Ընդունվածության համար դեռեւս չի ավարտվել գրանցման հաստատումը (ներառյալ գրանցման առաջին գրանցումը եւ վերականգնման առաջին գրանցումը), դեղագործական հսկողության եւ կառավարման գերատեսչությունները շարունակում են վերանայել եւ հաստատել ըստ ընդունման սկզբնական կատեգորիայի, գրանցումն իրականացվում է Բժշկական սարքի գրանցման վկայագիր եւ գրանցման վկայականի դիտողություններում արտադրանքի կառավարման կատեգորիայի ճշգրտումից հետո սյունակում:

Գրանցված բժշկական սարքերի համար նրա կառավարման կատեգորիան երրորդ դասի երրորդ կարգի, վավերականության ժամանակաշրջանում բժշկական սարքի գրանցման վկայականը շարունակում է վավեր լինել: Եթե ​​ձեզ հարկավոր է շարունակել, գրանցողը պետք է լինի բժշկական սարքի գրանցման վկայականը լրանում է լրանալու ամսաթվից 6 ամիս առաջ, համապատասխան դեղամիջոցների հսկողության եւ կառավարման համապատասխան կարգի փոփոխությունից հետո Գրանցման, բժշկական սարքի գրանցման վկայականի կողմից թողարկված արտադրանքի կառավարման ճշգրտված կատեգորիայի համաձայն:

Գրանցված բժշկական սարքերի համար նրա կառավարման կատեգորիան երկրորդ դասի համար ճշգրտված է առաջին կարգի, բժշկական սարքի գրանցման վկայականը վավերականության ժամկետում շարունակում է վավեր լինել: Գրանցման վկայականի ավարտից առաջ գրանցողը կարող է դիմել համապատասխան բաժին ապրանքի ռեկորդին:

Գրանցման ենթակա փոփոխությունների վավերականության մեջ բժշկական սարքի գրանցման վկայականը գրանցումը տարածում է գրանցումը փոխելու համար գրանցման սկզբնական բաժին: Եթե ​​գրանցման սկզբնական վկայականը տրվում է սկզբնական «Բժշկական սարքի դասակարգման կատալոգ» -ի համաձայն, այս հայտարարությունը ներառում է արտադրանքի գրանցման ֆայլի փոփոխություն, որը նշված է արտադրանքի կառավարման կատեգորիայի հայտարարության մեջ:

Գ) թմրամիջոցների հսկողության եւ կառավարման գերատեսչություններ բոլոր մակարդակներում `« Բժշկական սարքի դասակարգման կատալոգի »բովանդակության ճշգրտումը` հրապարակայնության եւ վերապատրաստման բովանդակության ճշգրտումը եւ արդյունավետորեն լավ աշխատանք կատարեք արտադրանքի վերանայման եւ հաստատման, ներկայացման եւ հետընտրական հսկողության հետ կապված: