Գլոբալ տեսլական՝ օգնելու չինական բժշկական սարքերի արտադրանքին մուտք գործել արտասահմանյան շուկաներ

Նորարարության 6-րդ շաբաթը հրավիրեց բազմաթիվ արտասահմանյան և արտասահմանյան փորձառու հյուրերի, որպեսզի կիսվեն վերջին միջազգային միտումներով և արտերկրում առնչվող քաղաքականությամբ:Կազմակերպիչները սեմինար են անցկացրել արտասահման մեկնող բժշկական սարքերի գործնական շահագործման և հարթակի կառուցման վերաբերյալ, որում հյուրերը ներկայացրել են ԱՄՆ-ում, Մեծ Բրիտանիայում, Ավստրալիայում, Ճապոնիայում և այլ երկրներում արտասահմանյան բժշկական սարքերի հասանելիության ներկա իրավիճակը, ինչպես նաև արտոնյալ պայմանները: Չինաստանից բժշկական սարքերի մուտքի վերաբերյալ յուրաքանչյուր երկրի քաղաքականությունը՝ կիսելու իրենց տեսակետները:

Դոկտոր Քեթրին Կումարը՝ ԱՄՆ-ից FDA-ի կարգավորող հարցերով ավագ փորձագետը, բացատրեց, թե ինչպես հաջողությամբ մուտք գործել ԱՄՆ շուկա՝ FDA կանոնակարգերի և վերջին միտումների առումով:Դոկտոր Կումարը նշեց, որ FDA-ի ուղեցույցի վերջին թարմացումը նշում է, որ դիմորդները դիմում ներկայացնելիս կարող են ապավինել բացառապես օտարերկրյա կլինիկական տվյալներին:

Չինացի արտադրողները կարող են օգտագործել չինական տվյալները՝ դիմելու ԱՄՆ FDA-ի հաստատմանը, սակայն պետք է թույլատրեն FDA-ին մուտք գործել Չինաստանում գտնվող ձեր փորձնական տվյալների աղբյուրները:ԱՄՆ GCP (Բժշկական սարքերի լավ կլինիկական պրակտիկա) Չինաստանի GCP-ն տարբեր է, բայց դրա մեծ մասը համընկնում է:Եթե ​​չինացի արտադրողի գլխամասային գրասենյակը գտնվում է Չինաստանում և ուսումնասիրություններ է անցկացնում Չինաստանում, FDA-ն չի կարգավորում իր ուսումնասիրությունները, և արտադրողից պահանջվում է միայն պահպանել չինական տեղական օրենքներն ու կանոնակարգերը:Եթե ​​չինացի արտադրողը մտադիր է օգտագործել տվյալներն ԱՄՆ-ում՝ սարքին կամ հավելվածին աջակցելու համար, նա պետք է լրացնի բաց թողնված հատվածները՝ համաձայն ԱՄՆ GCP պահանջների:

Եթե ​​արտադրողն ունի անկանխատեսելի հանգամանքներ, որոնք խանգարում են նրան համապատասխանեցնել տեղական պահանջներին, նա կարող է դիմել հրաժարման համար՝ FDA-ի հետ հանդիպում խնդրելու համար:Սարքի նկարագրությունը և պլանը պետք է գրվի և ներկայացվի FDA-ին մինչև հանդիպումը, իսկ FDA-ն գրավոր կպատասխանի ավելի ուշ:Հանդիպումը, անկախ նրանից՝ դուք ընտրում եք հանդիպել անձամբ կամ հեռակոնֆերանսի միջոցով, փաստաթղթավորված է, և հանդիպման համար վճար չի գանձվում:

Անդրադառնալով նախակլինիկական հետազոտության նկատառումներին՝ EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd.-ի համահիմնադիր բժիշկ Բրեդ Հաբարդն ասաց. բժշկական սարքը ուսումնասիրվում է կենդանիների փորձարկումների ժամանակ՝ հասկանալու, թե ինչպես է այն գործում, և կանխատեսելու, թե ինչպես կաշխատի սարքը, երբ այն օգտագործվի մարդկանց մոտ:

Նախակլինիկական աշխատանքային ուսումնասիրությունները դիտարկելիս կան երկու առաջարկություններ, որոնց պետք է հղում կատարել. մեկը ԱՄՆ դաշնային կանոնակարգի CFR 21 ստանդարտն է, Մաս 58 Դիզայնի GLP, որին կարելի է հղում անել, եթե անհրաժեշտություն կա հասկանալու GLP ուսումնասիրության պահանջները, ինչպիսիք են կենդանիները: կերակրումը, ինչպես գնահատել փորձարկման սարքավորումները և հսկիչ սարքավորումները և այլն:Կան նաև ուղեցույցների նախագծեր ԱՄՆ Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայից և FDA-ի կայքից, որոնք կունենան հատուկ հրահանգներ նախակլինիկական ուսումնասիրությունների համար, օրինակ, թե քանի խոզ է անհրաժեշտ կենդանիների թեստավորման համար՝ աորտայի միտրալ փականի թրոմբների հեռացման վիրաբուժական հետազոտությունների համար:

Երբ խոսքը վերաբերում է FDA-ի հաստատման համար մանրամասն հաշվետվություններ տրամադրելուն, չինական բժշկական սարքերի ընկերությունները ավելի շատ ուշադրություն և հարցեր են ստանում, և FDA-ն հաճախ տեսնում է վատ որակի ապահովում, բացակայում է կենդանիների խնամքի վերաբերյալ տեղեկատվություն, թերի հում տվյալներ և լաբորատոր անձնակազմի ոչ ամբողջական ցուցակներ:Այս տարրերը պետք է արտացոլվեն մանրամասն հաշվետվության մեջ՝ հաստատման համար:

Չունցինում Մեծ Բրիտանիայի գլխավոր հյուպատոսության առևտրային հյուպատոս Ռաջ Մաանը բացատրեց Միացյալ Թագավորության առողջապահության առավելությունները և վերլուծեց Միացյալ Թագավորության բարեկամական քաղաքականությունը բժշկական սարքերի ընկերությունների նկատմամբ՝ բերելով այնպիսի ընկերությունների օրինակներ, ինչպիսիք են Myriad Medical-ը և Shengxiang Biological-ը, որոնք մեկնել են Մեծ Բրիտանիա:

Լինելով կյանքի գիտությունների ոլորտում ներդրումների գծով Եվրոպայում թիվ մեկ՝ Մեծ Բրիտանիայի կենսագիտության նորարարները շահել են ավելի քան 80 Նոբելյան մրցանակներ՝ զիջելով միայն ԱՄՆ-ին:

Մեծ Բրիտանիան նաև կլինիկական փորձարկումների հզոր կենտրոն է, որը զբաղեցնում է առաջին տեղը Եվրոպայում վաղ փուլերում կլինիկական փորձարկումների համար, ամեն տարի 20 կլինիկական փորձարկումներով, որոնց արժեքը կազմում է 2,7 միլիարդ ֆունտ, ինչը կազմում է ԵՄ բոլոր դիմումների 20 տոկոսը:

Նոր տեխնոլոգիաների ոլորտում շարունակական առաջնորդությունը, զուգորդված ձեռնարկատիրական մշակույթին, խթանել են մի շարք միաեղջյուր նորաստեղծ ձեռնարկությունների ծնունդը Մեծ Բրիտանիայում, որոնց արժեքը գերազանցում է 1 միլիարդ դոլարը:

Մեծ Բրիտանիան ունի 67 միլիոն բնակչություն, որից մոտ 20 տոկոսը ազգային փոքրամասնություններ են, ինչը բազմազան բնակչություն է ապահովում կլինիկական փորձարկումների համար:

Հետազոտության և զարգացման ծախսերի հարկային վարկ (RDEC). ԳՀՀ ծախսերի համար հարկային վարկի դրույքաչափը մշտապես բարձրացվել է մինչև 20 տոկոս, ինչը նշանակում է, որ Մեծ Բրիտանիան առաջարկում է G7-ի խոշոր ընկերությունների համար հարկային արտոնությունների ամենաբարձր չսահմանափակված դրույքաչափը:

Փոքր և միջին ձեռնարկությունների (ՓՄՁ) հետազոտության և զարգացման հարկային արտոնություն. թույլ է տալիս ընկերություններին իրենց տարեկան շահույթից հանել իրենց որակավորման ծախսերի լրացուցիչ 86 տոկոսը, ինչպես նաև սովորական 100 տոկոս նվազեցումը, որը կազմում է 186 տոկոս: