Համաշխարհային տեսլականը `չինական բժշկական սարքի արտադրանքներին օգնելու համար մուտքագրել արտասահմանյան շուկաներ

Նորարարության 6-րդ շաբաթը ներգրավեց արտերկրում եւ արտերկրյա փորձի մեծ փորձի դեպքի վայր, կիսելու վերջին միջազգային միտումները եւ արտերկրյա հարակից քաղաքականությունը: Կազմակերպիչները սեմինար են անցկացրել արտերկրում կատարվող բժշկական սարքերի եւ պլատֆորմի կառուցման վերաբերյալ, որոնցում հյուրերը ներկայացրեցին ԱՄՆ-ում, Մեծ Բրիտանիայում, Ավստրալիայում, Japan ապոնիայի եւ այլ երկրներում արտերկրյա բժշկական սարքեր մուտքի ներկա իրավիճակը, ինչպես նաեւ արտոնյալ Յուրաքանչյուր երկրի քաղաքականություն Չինաստանից բժշկական սարքերի մուտքի համար, իրենց տեսակետները կիսելու համար:

ԱՄՆ-ի FDA- ի ավագ կարգավորող փորձագետ դոկտոր Քաթրին Կումարը բացատրեց, թե ինչպես հաջողությամբ մուտք գործել ԱՄՆ շուկա `FDA կանոնակարգերի եւ վերջին միտումների առումով: Դոկտոր Կումարը նշեց, որ FDA- ի ուղեցույցի վերջին թարմացումը նշում է, որ դիմորդները դիմում ներկայացնելիս կարող են ապավինել բացառապես օտար կլինիկական տվյալներով:

Չինացի արտադրողները կարող են օգտագործել չինական տվյալներ, ԱՄՆ FDA հաստատման համար դիմելու համար, բայց պետք է թույլ տան FDA մուտք ունենալ Չինաստանում ձեր դատավարության տվյալների աղբյուրներին: ԱՄՆ GCP- ը (բժշկական սարքերի լավ կլինիկական պրակտիկա) Չինաստանի GCP- ն այլ է, բայց դրա մեծ մասը համընկնում է: Եթե ​​Չինաստանում չինական արտադրող է կենտրոնանում եւ չի իրականացնում Չինաստանում, ապա FDA- ն չի կարգավորում իր ուսումնասիրությունները, եւ արտադրողն անհրաժեշտ է միայն համապատասխանեցնել տեղական չինական օրենքները եւ կանոնակարգերը: Եթե ​​չինական արտադրողը մտադիր է օգտագործել ԱՄՆ-ում տվյալները, սարքը կամ դիմումը սատարելու համար, ապա անհրաժեշտ կլինի լրացնել անհայտ կորած կտորները `ըստ ԱՄՆ GCP պահանջների:

Եթե ​​արտադրողը չունի անկանխատեսելի հանգամանքներ, որոնք խանգարում են նրանց կատարել տեղական պահանջներին, ապա նրանք կարող են դիմել հրաժարվելու համար `FDA- ի հետ հանդիպում խնդրելու համար: Սարքի նկարագրությունը եւ պլանը պետք է գրվեն եւ Հանդիպումից առաջ FDA- ին ներկայացվեն, իսկ FDA- ն գրավոր կպատասխանի ավելի ուշ: Հանդիպումը, անկախ նրանից, թե դուք ընտրում եք անձամբ կամ հեռակոնֆերանսով հանդիպել, փաստաթղթավորված է, եւ հանդիպման համար գանձ չկա:

Անդրադառնալով նախադեպային հետազոտությունների նկատառումներին, «EastPoint» - ի համահիմնադիրը, «Հանգժոու» բժշկական տեխնոլոգիաների համահիմնադիրը, LTD- ն ասաց. Բժշկական սարք է ուսումնասիրվում կենդանիների թեստավորման մեջ `հասկանալու համար, թե ինչպես է այն գործում եւ կանխատեսում, թե ինչպես է սարքը կաշխատի, երբ այն օգտագործվում է մարդկանց մեջ:

Նախնական աշխատանքային ուսումնասիրությունները դիտարկելիս կան երկու առաջարկ, ուղղորդելու համար. Մեկը ԱՄՆ-ի դաշնային կարգավորում է CFR 21 ստանդարտ, Մաս 58 Դիզայն GLP, որը կարող է հասկանալ, թե արդյոք անհրաժեշտ է հասկանալ GLP ուսումնասիրության պահանջները, ինչպիսիք են կենդանին Սնուցում, թե ինչպես գնահատել փորձարկման սարքավորումները եւ վերահսկման սարքավորումները եւ այլն: Կան նաեւ ԱՄՆ սննդի եւ դեղերի վարչությունից եւ FDA կայքում, որոնք կունենան հատուկ հրահանգներ, որոնք հատուկ հրահանգներ կունենան նախապատվության ուսումնասիրությունների համար, ինչպիսիք են, թե որքան խոզեր են անհրաժեշտ Աորտալային MITRAL VALVE CLOVE EVELIVED- ի միջոցով կենդանիների փորձարկման համար:

Երբ խոսքը վերաբերում է FDA- ի հաստատման մանրամասն զեկույցների տրամադրմանը, չինական բժշկական սարքի ընկերությունները ավելի շատ ուշադրություն եւ հարցեր են տալիս, եւ FDA- ն հաճախ տեսնում է որակի վատ հավաստիացում, կենդանիների խնամքի մասին տեղեկատվություն, թերի հումքի անձնակազմի ցուցակները: Այս տարրերը պետք է արտացոլվեն հաստատման մանրամասն զեկույցում:

Չոնգինգում բրիտանական հյուպատոսության առեւտրային հյուպատոս Ռաջ Մաանը բացատրեց Մեծ Բրիտանիայի առողջապահության առավելությունները եւ վերլուծեց Մեծ Բրիտանիայի առողջապահության առավելությունները բժշկական սարքի ընկերությունների նկատմամբ, վկայակոչելով այնպիսի ընկերությունների օրինակներ, ինչպիսիք են Myriad բժշկական եւ Shengxiang կենսաբանությունը, որոնք նավարկվել են Մեծ Բրիտանիա:

Որպես Եվրոպայի թիվ մեկ կյանքի գիտությունների ներդրումների համար, Մեծ Բրիտանիայի կյանքի գիտությունների նորարարները նվաճել են ավելի քան 80 Նոբելյան մրցանակ, երկրորդը, միայն ԱՄՆ-ում:

Մեծ Բրիտանիան նաեւ կլինիկական փորձարկումների էլեկտրակայան է, Եվրոպայում թիվ մեկ վարկանիշային աղյուսակը վաղ փուլում կլինիկական փորձարկումների համար, որոնցից յուրաքանչյուր տարի իրականացվել է 2,7 մլրդ ֆունտ ստեռլինգ 20 կլինիկական փորձարկումներ, հաշվառվում է ԵՄ բոլոր դիմումների 20 տոկոս:

Նոր տեխնոլոգիաների շարունակական ղեկավարությունը, որը զուգորդվում է ձեռնարկատիրական մշակույթի հետ, վառել է Մեծ Բրիտանիայում մի շարք միաեղջյուրի մեկնարկների ծնունդը `ավելի քան 1 միլիարդ դոլար արժողությամբ:

Մեծ Բրիտանիան ունի 67 միլիոն բնակչություն, որից մոտ 20 տոկոսն է էթնիկ փոքրամասնություններ, բազմազան բնակչություն ապահովելով կլինիկական փորձարկումներ անցկացնելու համար:

R & D ծախսերի հարկային վարկ (RDEC). R & D ծախսերի համար հարկային վարկի տոկոսադրույքը մշտապես աճել է մինչեւ 20 տոկոս, ինչը նշանակում է, որ Մեծ Բրիտանիան առաջարկում է խոշոր ընկերությունների համար հարկային օգնության ամենաբարձր ներգրավվածությունը G7- ի խոշոր ընկերությունների համար:

Փոքր եւ միջին ձեռնարկություն (ՓՄՁ) R & D հարկային օգնություն. Ընկերություններին թույլ է տալիս իրենց տարեկան շահույթ ստանալ իրենց որակավորման ծախսերի լրացուցիչ 86 տոկոսը, ինչպես նաեւ նորմալ 100 տոկոս նվազեցում: