Խորացնել բարեփոխումները և խրախուսել նորարարությունը հանրային առողջության պահպանման համար

CPC 18-րդ Ազգային Կոնգրեսից ի վեր, CPC Կենտրոնական կոմիտեն ընկեր Սի Ծինփինի հիմքում պնդել է մարդկանց առողջությունը դնել առաջնահերթ զարգացման ռազմավարական դիրքում և ժողովրդի առողջության պաշտպանությունը դարձրել է կուսակցության ժողովրդի համար պայքարի կարևոր նպատակ: , որն ամբողջությամբ ցուցադրել է մարդակենտրոն զարգացման գաղափարախոսությունը։ Բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայումը սերտորեն հետևում է գլխավոր քարտուղար Սի Ցզինպինի կարևոր ցուցումներին առողջ Չինաստանի կառուցման և թմրամիջոցների վերահսկման վերաբերյալ կարևոր հրահանգների ոգու ոգուն, հավատարիմ է բնօրինակի մարդակենտրոնությանը, հանրային առողջության պաշտպանությանն ու խթանմանը: առաքելությունը, «չորս ամենախիստ» պահանջները որպես հիմնարար ուղեցույց, խորացնել բարեփոխումները և խորացնել բոլոր աշխատանքների առաջմղումը, հասել է ուշագրավ արդյունքների։ Աշխատանքը հասել է ուշագրավ արդյունքների։

Տարիների ընթացքում Դեղերի պետական ​​կառավարման բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայման կենտրոնը (այսուհետ՝ Կենտրոն)՝ հավատարիմ մնալով նորարարությունների վրա հիմնված զարգացմանը, կառուցել և կատարելագործել համակարգը՝ նորարարությունը խրախուսելու համար. նպաստել խոշոր ազգային նախագծերի վայրէջքին՝ կենտրոնանալով «պարանոցի» խնդրի լուծման վրա. վերանայմանը շտապ արձագանքման գիտական ​​և արդյունավետ ավարտը, ապահովելու համար, որ համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման նոր թագը և այլն իրականացնում են մի շարք նախաձեռնություններ, «վաղ միջամտության, ձեռնարկության քաղաքականության, ուղղորդման, հետազոտության և վերանայման կապի ողջ գործընթացը», խթանելու դեղագործական արդյունաբերությունը, գիտական ​​և տեխնոլոգիական ինքնապահովման և ինքնապահովման բարձր մակարդակը, արդյունավետորեն հանդիպելու հանրությանը: նոր սպառազինությունների հրատապ անհրաժեշտության համար մատչելի և մատչելի, ինչպես նաև հանրության առողջության իրավունքներն ու շահերը արդյունավետորեն պաշտպանելու համար:

Հետևեք նորարարության մղմանը

Օգնում է կայունորեն բարելավել արդյունաբերության մրցունակությունը

CPC 20-րդ Ազգային Կոնգրեսի զեկույցում ընդգծվում է, որ մենք պետք է պնդենք նորարարությունը որպես առաջին շարժիչ ուժ, խորապես իրականացնենք նորարարության վրա հիմնված զարգացման ռազմավարությունը, բացենք նոր դաշտեր և զարգացման նոր ուղիներ և շարունակաբար ձևավորենք նոր թափ ու նոր առավելություններ. արագացնել բարձր մակարդակի գիտական ​​և տեխնոլոգիական ինքնապահովման և ինքնապահովման իրականացումը և կողմնորոշվելով ազգային ռազմավարական կարիքներով, ուժեր հավաքել օրիգինալ և առաջատար գիտական ​​և տեխնոլոգիական հետազոտություններ և զարգացումներ իրականացնելու համար, վճռականորեն հաղթել հիմնական տեխնոլոգիաների ճակատամարտում: և արագացնել մի շարք ռազմավարական գլոբալ և հեռանկարային ազգային խոշոր գիտական ​​և տեխնոլոգիական նախագծերի իրականացումը, ինչպես նաև մի շարք ռազմավարական և համապարփակ գիտական ​​և տեխնոլոգիական նախագծերի իրականացումը. նախագծերը։ Մենք կարագացնենք ռազմավարական և գլոբալ նշանակություն ունեցող մի շարք խոշոր ազգային գիտական ​​և տեխնոլոգիական նախագծերի իրականացումը և կբարձրացնենք անկախ նորարարության կարողությունը։

ՀԿԿ 20-րդ Ազգային Կոնգրեսի զեկույցում մատնանշվել է նոր իրավիճակում բժշկական սարքերի նորարարությունը խրախուսելու գործնական ուղղությունը։ Վերջին տարիներին Չինաստանի բժշկական սարքերի համար գիտության և տեխնոլոգիաների նորարարության աջակցությունը դեռ թույլ է, թվարկված արտադրանքի որակը և փաստացի իրավիճակի միջև առկա բացը միջազգային առաջադեմ մակարդակը, բժշկական սարքերը խրախուսում են նորարարությունը՝ խթանելու արդյունաբերական վերակառուցումը և տեխնոլոգիական նորարարությունը, բարելավել արդյունաբերական մրցունակությունը որպես նպատակ, նորարարության և վերահսկողության միջազգային առաջադեմ հայեցակարգի չափանիշ, նորարարության երկարաժամկետ պլանավորում և աստիճանական իրականացում և իրավիճակի վերլուծության և հետազոտությունների զարգացում, վերափոխում նորարարական ձեռքբերումներ՝ հաստատելու նորարարության առաջնահերթ կապուղու կառուցման և շահագործման և այլ նախաձեռնությունների կարիքները, և ձեռք է բերվել մի շարք ռազմավարական և հեռանկարային ազգային խոշոր նախագծեր՝ անկախ ինովացիոն կարողությունը բարձրացնելու համար: Երկարաժամկետ պլանավորումը և նախաձեռնությունների աստիճանական իրականացումը, ինչպիսիք են ինովացիոն զարգացման իրավիճակի վերլուծությունն ու դատումը, նորարարական ձեռքբերումների վերափոխման պահանջարկի հաստատումը և նորարարության առաջնահերթ ուղիների կառուցումն ու շահագործումը, հասել են ուշագրավ արդյունքների:

Նորարարական բժշկական սարքերի արագ ցուցակագրման խրախուսում

2014 և 2017 թվականներին դեղերը կարգավորող ազգային մարմինները հաջորդաբար ստեղծեցին նորարարական բժշկական սարքերի վերանայման հատուկ ալիք և բժշկական սարքերի համար առաջնահերթ հաստատման ալիք: Երկու ուղիների ստեղծումից ի վեր Կենտրոնը լրջորեն իրականացրել է նորարարական բժշկական սարքերի վերանայման հատուկ ընթացակարգի և բժշկական սարքերի առաջնահերթ հաստատման ընթացակարգի համապատասխան պահանջները, ստեղծել է Նորարար վերանայման գրասենյակ և առաջնահերթ աուդիտի գրասենյակ և կատարելագործել վերանայման գործընթացը: և նորարարական, բարձր մակարդակի և հրատապ կլինիկական կարիքներ ունեցող բժշկական սարքերի արագ վերանայման ալիքի համակարգի կառուցում, որպեսզի խթանի նորարարական և կլինիկական մուտքը շտապ անհրաժեշտ բժշկական սարքերը արագ վերանայման ալիքում: Մինչև 2023 թվականի վերջը 251 ​​նորարարական բժշկական սարք և 138 առաջնահերթ բժշկական սարքեր արագորեն դուրս են բերվել շուկա կանաչ ալիքով, ներառյալ մի շարք նորարարական, բարձր տեխնոլոգիական և կլինիկական հրատապ բժշկական սարքեր, ինչպիսիք են ածխածնի իոնային թերապիայի համակարգը, պրոտոնը: թերապիայի համակարգ, արհեստական ​​սիրտ, վիրաբուժական ռոբոտ, արտամարմնային թաղանթային թթվածնացում (ECMO) և այլն, որոնք արդյունավետորեն լրացնում են բացերը համապատասխան ոլորտները և ավելի լավ բավարարել մարդկանց՝ բարձր մակարդակի բժշկական սարքերից օգտվելու կարիքը: Սա արդյունավետորեն լրացրեց համապատասխան ոլորտներում առկա բացերը և ավելի լավ բավարարեց մարդկանց բարձր մակարդակի բժշկական սարքերի կարիքը:

Որպես նորարարական բժշկական սարքերի վերանայման և բժշկական սարքերի առաջնահերթ վերանայման գործադիր բաժին, Կենտրոնը ձևակերպել և աստիճանաբար օպտիմալացրել է երկու հարցերի ներքին գործառնական նորմերը, որոնք հիմնականում ներառում են վերանայման պահանջների ճշգրտում, աշխատանքային մեթոդների հստակեցում և սկզբունքների միասնականացում։ կարծիքների ընդունում և այլն: Միևնույն ժամանակ Կենտրոնը թողարկել է «Հատուկ նորարարական բժշկական սարքերի վերանայում» և «Հատուկ նորարարական բժշկական սարքերի վերանայում»: Միևնույն ժամանակ, Կենտրոնը թողարկել է «Նորարար բժշկական սարքերի հատուկ վերանայման համար հայտարարագրման տեղեկատվության պատրաստման ուղեցույցը», որը պարզաբանում է նորարարական բժշկական սարքերի կիրառման համար հայտարարագրման տեղեկատվության պատրաստման և գրելու պահանջները և տրամադրում է հատուկ ուղեցույց: դիմորդների և R&D անձնակազմի համար: Աշխատանքային ընթացակարգերի անխափան իրականացումն ապահովելու նպատակով Կենտրոնը նաև ստեղծել է կապի ուղիներ՝ նորարարական և առաջնահերթ բժշկական սարքերի արտադրանքի համար, ինչպես նաև ստեղծել է առցանց խորհրդատվական հարթակ՝ խթանելու համապատասխան աշխատանքների արդյունավետ և կանոնավոր իրականացումը:

Ապահովել գիտական ​​և արդարացի վերանայում և աուդիտ Նորարարության վերանայման և առաջնահերթ վերանայման աշխատանքի որակն ապահովելու համար Գործիքների վերանայման կենտրոնը ստեղծել է համատեղ վերանայման և աուդիտի մեխանիզմ՝ ղեկավարվելով կենտրոնի վերահսկիչ ղեկավարության, Նորարարությունների վերանայման գրասենյակի և առաջնահերթության վերանայման կողմից: Գրասենյակ իրականացնելու. Բժշկական սարքերի գրանցման պետական ​​դեղերի կառավարման բաժնի, Գործիքների վերանայման կենտրոնի, Չինաստանի կենսաբժշկական ճարտարագիտական ​​ընկերության, Կենսանյութերի չինական ընկերության համապատասխան անձնակազմի երկու գրասենյակների անդամները՝ աշխատանքի անդամների տեսքով, կկազմակերպվեն որպես վերանայման և աուդիտի հանդիպումներ, տեսակետների և հարակից հարցերի փորձագիտական ​​դիտարկում կոլեկտիվ հետազոտությունների և որոշումների կայացման համար:

Արտաքին փորձագիտական ​​ռեսուրսների արդյունավետ և գիտական ​​օգտագործումը նպաստում է նորարարությունների վերանայման և առաջնահերթ վերանայման աշխատանքի որակի հետագա բարելավմանը: Բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայման փորձագիտական ​​ֆոնդը պաշտոնապես գործարկվել է 2017 թվականի մարտին, և Գործիքային վերանայման կենտրոնը ստեղծել է արտաքին փորձագետների կառավարման օժանդակ համակարգ՝ ստանդարտացնելու փորձագետի ձևավորումը, ընտրությունը, ամենօրյա աշխատանքը և այլ աշխատանքները։ լողավազան. Փորձագիտական ​​խորհրդատվական հանդիպման գործունեության առումով այն ուսումնասիրել է փորձագետների պատահական կույր ընտրության մեխանիզմի ստեղծումը, կատարելագործել է փորձագիտական ​​խորհրդակցության ձևը, հնարավորինս խուսափել է փորձագիտական ​​վերանայման մեջ մարդու միջամտությունից և երաշխավորել. վերանայման աշխատանքների արդարացիությունը, անաչառությունը և գիտական ​​արդյունավետությունը: Ներկայումս փորձագիտական ​​ֆոնդը գտնվում է դինամիկ կառավարման ներքո, և սկզբունքորեն այն բաժանված է III դասի բժշկական սարքերի կլինիկական կիրառմամբ, և ստեղծվել են 17 փորձագիտական ​​խորհրդատվական հանձնաժողովներ, և ավարտվել է արտաքին փորձագետների 5 խմբաքանակի ընտրությունը: , ընդհանուր առմամբ 2374 արտաքին փորձագետներով (այդ թվում՝ 41 ակադեմիկոս), որոնք ներառում են 119 մասնագիտություններ և 244 հետազոտական ​​ուղղություններ։

Նորարարական առաջնահերթ արտադրանքի վերանայման արագացում Անկախ մտավոր սեփականության իրավունքներով նորարարական բժշկական սարքերի համար, միջազգային առաջատար մակարդակով, նշանակալի կլինիկական կիրառական արժեքով, և հրատապ կլինիկական կարիք ունեցող բժշկական սարքերի համար, որոնք աջակցվում են ազգային խոշոր հատուկ նախագծերով և ազգային հիմնական R&D ծրագրերով, Կենտրոնը շարունակել է իրականացնել առաջնահերթ վերանայում` ստանդարտները չնվազեցնելու և ծառայություններն առաջ տանելու սկզբունքով։ Կենտրոնը շարունակում է օպտիմիզացնել նորարարական առաջնահերթ ապրանքների տեխնիկական վերանայման գործընթացը և ուղղված է կլինիկական՝ կենտրոնանալով տարբեր վերանայման ստորաբաժանումների ավագ գրախոսների վրա՝ հավաքական վերանայման համար թիմ ձևավորելու համար՝ կլինիկական, ինժեներական և այլ մասնագիտական ​​թիմերի կողմից ներկայացված համապարփակ վերանայման կարծիքներով: Վերանայման գործընթացում վերանայողներն ուղարկվում են մասնակցելու գրանցման որակի կառավարման համակարգի ստուգմանը տեղում վերանայման միջոցով, որպեսզի օբյեկտիվ և համապարփակ հասկանան նորարարական և առաջնահերթ արտադրանքները և առաջ քաշեն ավելի գիտական ​​և ողջամիտ վերանայման կարծիքներ: Բացի այդ, այն նաև համատեղում է վերահսկողության մեխանիզմը ծրագրի կառավարման և որակի վերահսկման ոլորտում՝ իրականացնելու արտադրանքի վերանայման ժամանակի արդյունավետ կրճատումը օրենքով սահմանված վերանայման ժամկետի համեմատ:

Կլինիկական կարիքներով կողմնորոշված ​​նորարարական ձեռքբերումների վերափոխման խթանում

Կլինիկական գնահատումը կարևոր կարգավորող օղակ է նորարարական բժշկական սարքերի ցուցակման գործընթացում: Վերջին տարիներին կենտրոնը մի շարք աշխատանքներ է իրականացրել բժշկական սարքերի կլինիկական գնահատման ոլորտում, աստիճանաբար ռացիոնալացրել բժշկական սարքերի վերանայման հայեցակարգը, պահանջներն ու շրջանակը, հարստացրել և ընդլայնել է կլինիկական տվյալների աղբյուրները, լուծել բազմաթիվ. հիմնական խնդիրները, ինչպիսիք են՝ ինչպես իրականացնել կլինիկական փորձարկումներ, և գեներացվել են կլինիկական գնահատման նոր մեթոդներ և գործիքներ, և հիմնականում ձևավորել են գիտական ​​կլինիկական գնահատման գաղափար: Հատուկ արտադրանքների վերանայման ժամանակ տարբեր ապրանքների կլինիկական գնահատման ուղին հիմնականում կոնսենսուսի է հասել կարգավորող գործակալություններում և արդյունաբերության մեջ, և կլինիկական փորձարկումների մասնաբաժինը արտադրանքի գրանցման և լիցենզավորման փոփոխության նախագծերում ողջամիտ մակարդակի վրա է:

Կլինիկական գնահատման տեխնիկական վերանայման ստանդարտացված համակարգի կառուցում Վերջին տարիներին Կենտրոնը ձևակերպել է կլինիկական գնահատման միջազգային կոորդինացիոն փաստաթղթեր և դրանք համարժեքորեն վերածել է Չինաստանի նորմատիվ փաստաթղթերի և ձևակերպել է 8 ընդհանուր ուղեցույց և կլինիկական գնահատման 22 առաջարկվող ուղիներ, որոնք համակողմանիորեն ընդգրկում են. կլինիկական գնահատման բնագավառի հիմնական խնդիրները: Միևնույն ժամանակ, ստեղծվել է եռաստիճան տեխնիկական վերանայման ստանդարտացման համակարգ՝ «Կլինիկական գնահատման ընդհանուր ուղեցույց սկզբունքներ. տարբեր տեսակի արտադրանքի կլինիկական գնահատման ուղեցույց սկզբունքներ. . Ներկայումս ընդհանուր ուղեցույց սկզբունքների հիման վրա մշակվել են տարբեր տեսակի ապրանքների կլինիկական գնահատման ավելի քան 70 ուղեցույց և կլինիկական գնահատման տեխնիկական վերանայման ավելի քան 400 հիմնական կետեր՝ հիմնականում իրականացնելով արտադրանքի համապարփակ ծածկույթը, որը պետք է կլինիկորեն գնահատվեն Բժշկական սարքերի դասակարգման կատալոգի եռաստիճան կատալոգի ներքո, և հասնելով արտադրանքի հստակ շրջանակով բժշկական սարքերի կլինիկական գնահատմանը, հստակ. գնահատման ուղին և գնահատման հատուկ պահանջները, որոնք ապահովում են նորարարական բժշկական սարքերի կլինիկական փորձարկումների անցկացման հիմնական ուղեցույցներ: Այն տրամադրում է հիմնական ուղեցույց նորարարական բժշկական սարքերի համար՝ կլինիկական փորձարկումներ իրականացնելու համար:

Նորարարական արտադրանքների հասանելիության բարձրացում Կլինիկական օգտագործման համար նորարարական արտադրանքների հասանելիության բարձրացումը կյանքի համար վտանգավոր հիվանդություններով հիվանդների բուժման հիմնական օղակն է: Կենտրոնը շարունակել է ուշադրություն դարձնել այս ոլորտի կարևոր խնդիրներին և առաջարկել է համապատասխան իրականացման նախաձեռնություններ: Օրինակ, Կենտրոնը հետազոտություն է անցկացրել բժշկական սարքերի պայմանական հաստատման վերաբերյալ, համակողմանիորեն գնահատել է արտադրանքի ռիսկերն ու օգուտները և կատարելագործել պայմանական հաստատման պահանջները՝ խրախուսելով կյանքին սպառնացող լուրջ հիվանդությունների բուժման համար օգտագործվող բժշկական սարքերի պայմանական հաստատումը։ և որոնց համար հնարավորինս շուտ արդյունավետ բուժում չկա. այն նաև հետազոտություն է անցկացրել կլինիկական պրակտիկայում բժշկական սարքերի օգտագործման ընդլայնման վերաբերյալ, պարզաբանել է կլինիկական փորձարկումների ընդլայնման պահանջները և խրախուսել է բժշկական սարքերի կլինիկական օգտագործումը, որոնք օգտագործվում են կյանքին սպառնացող լուրջ հիվանդությունների բուժման համար, որոնց դեպքում կան արդյունավետ բուժում չէ: Խրախուսել բժշկական սարքերի կլինիկական օգտագործումը կյանքին սպառնացող լուրջ հիվանդությունների բուժման համար, որոնց բուժման արդյունավետ միջոցներ չկան, և հնարավորինս բավարարել հատուկ հիվանդների կլինիկական բուժման հրատապ կարիքները՝ երաշխավորելով հանրային օգտագործման անվտանգությունը: բժշկական սարքեր; անշեղորեն առաջ մղել Boao Lecheng-ում իրական տվյալների կիրառման փորձնական աշխատանքը, նորարարել կլինիկական գնահատման մեթոդները և ակտիվորեն ուսումնասիրել արտադրանքի գրանցման համար իրական տվյալների օգտագործման ուղին: Ի պատասխան վերոհիշյալ նախաձեռնությունների՝ այն հաջորդաբար ձևակերպել է Բժշկական սարքերի ցուցակագրման պայմանական հաստատման ուղեցույց սկզբունքները, բժշկական սարքերի իրական աշխարհի տվյալների կլինիկական գնահատման տեխնիկական ուղեցույց սկզբունքները (փորձարկումների իրականացման համար) և մասնակցել է բժշկական սարքերը

Պնդեք կենտրոնացնել ջանքերը

Կենտրոնացեք «պարանոցի» խնդրի լուծման վրա

Գլխավոր քարտուղար Սի Ցզինպինը մեծ նշանակություն է տալիս հիմնական հիմնական տեխնոլոգիաներին։ Նա ընդգծեց, որ մենք պետք է կենտրոնանանք հիմնական տեխնոլոգիական հետազոտությունների վրա, արագացնենք մի շարք դեղամիջոցների, բժշկական սարքերի, բժշկական սարքավորումների, պատվաստանյութերի և «պարանոցի» խնդրի այլ ոլորտների լուծումը. արագացնել Չինաստանի բարձրակարգ բժշկական սարքավորումների կարճ տախտակը, արագացնել առանցքային տեխնոլոգիական հետազոտությունները, տեխնոլոգիական սարքավորումների այս խցանումների առաջընթացը և իրականացնել անկախ և կառավարելի բարձրակարգ բժշկական սարքավորումները. ամրապնդել հիմնական հետազոտությունները և գիտական ​​և տեխնոլոգիական նորարարության կարողությունների զարգացումը և կենսաբժշկական արդյունաբերության զարգացման կենսական արյունը ամուր դնել մեր ձեռքերում: Հիմնական հետազոտությունների և գիտական ​​և տեխնոլոգիական նորարարության կարողությունների զարգացում, կենսաբժշկական արդյունաբերության զարգացման կենսական արյունը ամուր մեր ձեռքերում է:

Բժշկական սարքերի ոլորտում «պարանոցի» խնդիրը լուծելու համար բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայումը առանձնացրել է երեք հիմնական կետ՝ կենտրոնանալով նորարարական ռեսուրսների ինտեգրման, աշխատանքի ռեժիմում նորարարության, հետազոտություններ սկսելու և դնելու առանցքային հարցերում առաջընթացի վրա։ ներկայացնել համապատասխան իրականացման նախաձեռնությունները։ Նորարարական ռեսուրսների ինտեգրման մեջ, որը հիմնված է վերանայման ռեսուրսների մոբիլիզացման վրա, համատեղ կառավարությունը, արդյունաբերությունը, ակադեմիան, հետազոտությունները և բոլոր կողմերի օգտագործումը, արհեստական ​​ինտելեկտի և կենսանյութերի ոլորտում՝ ձևավորելու նորարարության և համագործակցության բաց և փոխանակում. աշխատանքի մոդելի նորարարության, հետազոտությունների, նպաստել ծանրության կենտրոնի վերանայմանը աստիճանաբար մինչև արտադրանքի մշակման փուլ, բժշկական սարքի նախնական վերանայման իրականացումը. առանցքային խնդիրների բեկումներում, հրատապ իրավիճակի Չինաստանի բարձրակարգ բժշկական սարքավորումները փոխհատուցելու համար արագացված դեմքը: Հիմնական խնդիրները ճեղքելու առումով, Չինաստանում բարձրակարգ բժշկական սարքավորումների կարճ տախտակի կազմման արագացման հրատապ իրավիճակի պայմաններում խորացված հետազոտություններ են իրականացվել և ներքին բարձրակարգ բժշկական սարքավորումների աջակցությունը, և որոշակի արդյունքներ են ձեռք բերվել։

Բաց և ընդհանուր նորարարության և համագործակցության հարթակի կառուցում

Գիտական ​​և տեխնոլոգիական հեղափոխության նոր փուլի ռազմավարական նախաձեռնությունն ըմբռնելու և համապատասխան հայրենական նորարարական բժշկական սարքերի ցուցակագրումը խթանելու հիմնական ոլորտների վրա կենտրոնանալու համար Կենտրոնը ստեղծել է արհեստական ​​ինտելեկտի ոլորտներում բժշկական սարքերի նորարարական բաց և համագործակցային համակարգ։ և կենսանյութերը՝ Չինաստանի բժշկական սարքավորումների ոլորտի զարգացման իրավիճակը վերլուծելու և դատելու հիման վրա՝ ձգտելով ստեղծել նորարարության և համագործակցության հարթակ՝ բժշկական սարքերի գիտական ​​վերահսկողության համար, գիտական ​​և տեխնոլոգիական նորարարություն և արտադրանքի փոխակերպում՝ գիտական ​​և տեխնոլոգիական նորարարությունների, ձեռքբերումների վերափոխման, պետական ​​վերահսկողության և արտադրանքի վերափոխման հարթակ ստեղծելու համար: Այն ձգտում է ստեղծել համագործակցության նորարարական հարթակ՝ ծառայելու բժշկական սարքերի գիտական ​​վերահսկողությանը, գիտական ​​և տեխնոլոգիական նորարարություններին և արտադրանքի փոխակերպմանը, ինչպես նաև ստեղծել գիտական ​​և տեխնոլոգիական նորարարության, ձեռքբերումների վերափոխման, կառավարության վերահսկողության և արդյունաբերության ինքնակարգավորման լավ ինտերակտիվ իրավիճակ:

Արհեստական ​​ինտելեկտի բժշկական սարքերի նորարարական համագործակցության պլատֆորմը 2019 թվականի հուլիսին իր հիմնադրումից և գործարկումից ի վեր հաջողությամբ մշակել է Չինաստանի Արհեստական ​​ինտելեկտի բժշկական սարքերի տեխնիկական պահանջները, փորձարկման մեթոդները և այլ հարակից ստանդարտ համակարգեր, ինչպես նաև հիմնական ուղեցույցները, ինչպիսիք են «Խորը ուսուցման վերանայման հիմնական կետերը. Բժշկական սարքերի համար որոշումներ կայացնելու օժանդակ ծրագրակազմ», «Թոքաբորբի CT Պատկերման վերանայման հիմնական կետերը» Ախտորոշման և գնահատման օժանդակ ծրագրակազմ (փորձարկում) և «Արհեստական ​​ինտելեկտի բժշկական սարքերի գրանցման վերանայման ուղեցույցները» հաջորդաբար ձևակերպվել և թողարկվել են: Մեկը մյուսի հետևից ձևակերպվել և հրապարակվել են սկզբունքներ՝ ապահովելով արհեստական ​​ինտելեկտի բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության զարգացման անհրաժեշտ հիմնական երաշխիքը։ Բացի այդ, հարթակը նաև հաջողությամբ կառուցել է թեստերի բնօրինակ տվյալների բազաներ, որոնք ընդգրկում են բազմաթիվ հիվանդությունների ոլորտներ, ինչպիսիք են ֆոնուսային ուլտրաձայնը դիաբետիկ ռետինոպաթիայի համար, CT-ն թոքաբորբի համար, վահանաձև գեղձի ուլտրաձայնային հետազոտությունը և այլն: AI արտադրանքների համար տվյալների հավաքագրման, կառավարման և օգտագործման եղանակներ տրամադրելու համար՝ միավորելու և համօգտագործելու համար:

2021 թվականի ապրիլին իր հիմնադրումից ի վեր, Biomaterials Innovation Cooperation Platform-ը մասնակցել է առաջնորդող սկզբունքների, վերանայման կետերի և տեխնիկական ուղեցույցների ձևակերպմանը, որոնք ներառում են մի շարք ոլորտներ, ինչպիսիք են in vitro ախտորոշիչ ռեակտիվները և սարքերը, հավելումների արտադրությունը, ECMO սարքերը և բժշկական կոսմետիկ նյութերը, որը նպաստել է կենսանյութերի և հիմնական տեխնոլոգիաների ոլորտում գիտական ​​և տեխնոլոգիական նվաճումների վերափոխմանը և կիրառմանը բժշկական սարքերի ոլորտ: Պլատֆորմի աջակցությամբ բեկումնային առաջընթաց է գրանցվել ներմուծումից կախված հումքի տեղայնացման հարցում, ինչպիսիք են իմպլանտների համար նախատեսված պոլիէթեր էթեր-կետոնային նյութերը (PEEK); Չինաստանը շարունակում է առաջատար լինել միջազգային ասպարեզում շահավետ կենսաբժշկական նյութերի ոլորտում, ինչպիսին է նատրիումի հիալուրոնատը…… նորարարական արտադրանքի առաջատար դասը շարունակում է աճել:

Ուսումնասիրել նախնական վերանայման աշխատանքային մեխանիզմի ստեղծումը

Բժշկական սարքերի վերանայման և հաստատման համակարգի բարեփոխման արդյունավետության ամփոփման և վերլուծության հիման վրա Գործիքային վերանայման կենտրոնը գնահատեց միջազգային առաջադեմ վերանայման մոդելը և աստիճանաբար ձևավորեց նորարարական վերանայման աշխատանքային գաղափարներ և ակտիվորեն ուսումնասիրեց վերանայման ռեսուրսների մի մասը: աշխատանքային մոդելի առաջ շարժման արտադրանքի զարգացման ավարտին: Նախորդ ժամանակահատվածում Յանցզի գետի դելտայի ենթակենտրոնի և Bay Area շրջանի կենտրոնի բժշկական սարքավորումների տեխնիկական վերանայման և ստուգման միջոցառումների տեղակայումը, որը նվիրված էր նորարարական առաջնահերթ արտադրանքի հետազոտության և զարգացման իրավասությանը, խորը հետազոտություններին և զննմանը: համապատասխան հայրենական բարձրակարգ, ինքնուրույն մշակված արտադրանք՝ արտադրանքի զարգացման փորձնական փուլում վաղ միջամտություն իրականացնելու համար, բայց նաև համաժամանակացված է կենտրոնի վերանայման ուսումնասիրության հետ։ կոնկրետ գործընթացի իրականացման առաջընթացի ծանրությունը, արտադրանքի փորձնական գնահատման մեթոդները, հատուկ դոկինգային ծրագրի կառավարման մեթոդները և այլ մանրամասներ: 2022 2022 թվականին կառավարությունը պաշտոնապես կսկսի բժշկական սարքերի վերանայումը, կհրապարակի «Բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայման հիմնական նախագծերի և հիմնական արտադրանքների վերանայման պրակտիկայի կանոնագիրքը (փորձնական իրականացման համար)», կուսումնասիրի հիմնական նախագծերը և բժշկական: առանցքային հիմնական տեխնոլոգիաներով և նշանակալի կլինիկական կիրառական արժեք ունեցող սարքեր և նպաստում են վաղ միջամտության վերանայմանը նորարարական հետազոտության և արտադրանքի մշակման մեջ վաղ միջամտության միջոցով, մեկ ձեռնարկություն, մեկ քաղաքականություն, ամբողջություն գործընթացի ուղղորդում և հետազոտության և վերանայման կապ:

Աջակցել հայրենական բարձրակարգ բժշկական սարքավորումների հետազոտմանը և զարգացմանը

Չինաստանի բարձրակարգ բժշկական սարքավորումները գոյություն ունեն գործընթացի հիմնական սահմանափակումների մասով, մեքենաների արտադրության ամբողջ մակարդակը համեմատաբար ցածր է և այլ խնդիրներ: Վերոնշյալ խնդիրները լուծելու համար Կենտրոնը կենտրոնանում է ակտիվ մտածողության, ակտիվ պլանավորման, արդյունաբերության տիրապետման և գիտական ​​և տեխնոլոգիական զարգացման առաջնագծերի ազգային ռազմավարական կարիքների վրա, ինչպես նաև առանցքային գործընթացների և հիմնական տեխնոլոգիական ռեզերվների անընդհատ կուտակման, առանցքային առանցքի աջակցելու: տեխնոլոգիական հետազոտություններ և զարգացում, արագացնելով բարձրակարգ բժշկական սարքավորումների տեղայնացման գործընթացի իրականացումը և արագացնելով փոխհատուցել բարձրակարգ բժշկական սարքավորումների կարճ տախտակը: Մենք խորը հետազոտություն կանցկացնենք բժշկական սարքավորումների հումքի (բաղադրիչների) «խեղդման կետի» ներկա իրավիճակի վերաբերյալ, կավելացնենք բարձրակարգ բժշկական սարքավորումների աջակցությունը անկախ մշակված առանցքային բաղադրիչներով, ինչպիսիք են ECMO-ն, առանց հեղուկ հելիումի մագնիսական ռեզոնանսը, և այլն, և իրականացնել տարբեր տեսակի հետազոտություններ և ակտիվ հաղորդակցություն: 2022 թվականին ներքին շուկայում կմշակվեն հայրենական արտադրության առաջին պրոտոնային թերապիայի համակարգը, մագնիսական-հեղուկ լևիտացիայի տեխնոլոգիայով առաջին իմպլանտացվող բժշկական սարքավորումը և մագնիսական-հեղուկ լևիտացիայի տեխնոլոգիայով առաջին իմպլանտացվող բժշկական սարքավորումը: Ձախ փորոքի իմպլանտացվող օժանդակ համակարգը՝ օգտագործելով մագնիսական հեղուկ կասեցման տեխնոլոգիա, կհաստատվի և կվաճառվի շուկայում, իսկ ածխածնի իոնային թերապիայի համակարգը կավարտի իր վերափոխումը և արդիականացումը. 2023 թվականին տեղական արտադրության ECMO սարքավորումների երեք արտադրանք կհաստատվեն և կվաճառվեն, իսկ Չինաստանում բարձրակարգ բժշկական սարքավորումների կարճ տախտակների խնդիրը կլուծվի կայուն և արդյունավետ կերպով:

Առաջին հերթին հավատարիմ մնալով ժողովրդին

Համաճարակի կանխարգելումն ու վերահսկումը պաշտպանելու բոլոր ջանքերը

2019 թվականի դեկտեմբերին հանկարծակի նոր թագի համաճարակը լրջորեն սպառնում էր մարդկանց կյանքին և առողջության անվտանգությանը։ Գլխավոր քարտուղար Սի Ցզինպինը կարևոր հանձնարարականներ է տվել համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման համար։ Դեղերի պետական ​​վարչության կուսակցական խմբի ուժեղ ղեկավարության ներքո բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայումը, առաջնորդվելով նոր դարաշրջանում չինական բնութագրերով սոցիալիզմի Սի Ցզինպինի մտքով, բարեխղճորեն իրականացրեց «չորս ամենախիստ» պահանջները, որոնք պահպանվում էին. մարդկանց կյանքի անվտանգությունն ու առողջությունը առաջին տեղում դնելու սկզբունքը՝ համաձայն «միասնական հրամանի, վաղ միջամտության, գիտական ​​հաստատման» և «չորս ամենախիստ» պահանջներին՝ համաձայն ս.թ. «Միասնական հրամանատարության, վաղ միջամտության, տեղում վերանայման և գիտական ​​հաստատման» սկզբունքները և արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության և վերահսկելի որակի ապահովման պահանջները, մենք բարձր որակով ավարտել ենք արտակարգ իրավիճակների վերանայման աշխատանքները, ինչը կանխարգելման արդյունավետ երաշխիք է. և համաճարակի վերահսկում։

Արտակարգ իրավիճակների վերանայման կետերի տրամադրում

Համաճարակի բռնկումից հետո Դեղերի պետական ​​վարչությունը (SDA) առաջին անգամ նախաձեռնեց բժշկական սարքերի շտապ հաստատման ընթացակարգը և որոշեց արտակարգ իրավիճակների հաստատման մեջ ներառվող ապրանքների շրջանակը: Որպեսզի աջակցենք արտադրողներին՝ մշակելու նոր կորոնավիրուսի հայտնաբերման ռեակտիվներ՝ համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման համար որքան հնարավոր է շուտ և հաջողությամբ գրանցվեն շուկայում, հատկապես կարևոր է ժամանակին ուղեցույց փաստաթղթեր տրամադրել՝ արտադրանքի մշակումն ու գրանցումը ուղղորդելու համար: Համապատասխան գրականության հավաքագրման և փորձագետների կարծիքներ ստանալու հիման վրա Գործիքային վերանայման կենտրոնը (CIR) ուսումնասիրել և ձևակերպել և գլոբալ դեբյուտ է ներկայացրել «2019 թվականի նոր կորոնավիրուսի նուկլեինաթթվի հայտնաբերման ռեակտիվների գրանցման տեխնիկական վերանայման հիմնական կետերը» և «Բանալին» 2019 թվականի վեպի կորոնավիրուսի գրանցման տեխնիկական վերանայման կետեր Հակագեն/հակամարմինների հայտնաբերման ռեակտիվներ», որոնք ուղղված են հայտատուներին հայտարարագրի տեղեկատվությունը պատրաստելու հարցում, ապահովելու վերանայման որակը և արագացնելու նոր կորոնավիրուսային թեստավորման ռեակտիվների հաստատումը` համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման համար օգտագործելու համար: Շուկայում նոր կորոնավիրուսի հայտնաբերման ռեակտիվները ապահովում են տեխնիկական հիմքը։ Համաճարակի ընթացքում ուղեցույցներ՝ նոր կորոնավիրուսի (2019-nCoV) հակագենի հայտնաբերման ռեակտիվների գրանցման վերանայման համար, թոքաբորբի CT Պատկերում աջակցվող ախտորոշման և գնահատման ծրագրակազմի վերանայման ուղեցույցներ, արտամարմնային թաղանթային թոքերի ախտահանման վերանայման ուղեցույցներ (MOX) , և այլ կարևոր ուղեցույց փաստաթղթեր են եղել ձևակերպված և թողարկված հակահամաճարակային իրավիճակին համապատասխան, որոնք արդյունավետ ուղեցույցներ են ապահովում ձեռնարկության արտադրանքի տեխնիկական վերանայման և հետազոտման և զարգացման համար:

Արտակարգ իրավիճակների վերանայման անցկացում

Շարժվեք պատվերով և ծանր բեռներ վերցրեք: Այն բանից հետո, երբ Դեղերի պետական ​​վարչությունը սկսեց շտապ հաստատման ընթացակարգը, Գործիքային վերանայման կենտրոնը (CIRC) հրատապ կերպով իրականացնում է արտակարգ իրավիճակների վերանայման աշխատանքները՝ ընդգծելով գիտության և բարձր արդյունավետության բնութագրերը և խստորեն վերահսկելով արտադրանքի որակը: Արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետ գնահատման մոդելի գիտական ​​կառուցման միջոցով մենք ճշգրիտ որոշում ենք կայացնում տարբեր նոր ապրանքների վերանայման պահանջների վերաբերյալ, արդյունավետ կերպով հաղորդակցվում ենք ստուգման, համակարգի գնահատման և եռակողմ խնդիրների վերանայման հետ և սիներգետիկորեն նպաստում ենք արտակարգ իրավիճակների վերանայմանը: Արտակարգ իրավիճակների վերանայման աշխատանքային խմբի հատուկ գործելաոճը ներառում է նախապես միջամտել արտադրանքի մշակմանը, անմիջականորեն հաղորդակցվել R&D թիմի հետ, հասկանալ R&D իրավիճակը և ուղղորդել արտադրանքի նախագծման և զարգացման ուղիները. հայտարարագրման ենթակա ապրանքների ժամանակին տեխնիկական գնահատման անցկացում և գրանցման հայտատուներին առաջին անգամ գրանցման հայտարարագրման աշխատանքների իրականացման ուղղորդում. ձեռնարկությունների կողմից ներկայացված տեղեկատվության շուրջօրյա վերանայում և 24 ժամվա ընթացքում ապրանքների ստուգման հարցում ձեռնարկությունների խնդիրների արձագանքում։ Համաճարակի բռնկման սկզբում Գործիքային վերանայման կենտրոնը չորս օրում ավարտեց չորս ձեռնարկությունների չորս նուկլեինաթթվի փորձարկման ռեագենտների վերանայումը, իսկ ավելի ուշ, հակահամաճարակային իրավիճակին համապատասխան, կենտրոնը գիտականորեն և արդյունավետ կերպով ավարտեց. Հակագենային թեստավորման ռեակտիվների, կենցաղային ECMO սարքավորումների և այլ արտադրանքների շտապ վերանայում, որոնք դրական դեր են խաղացել հակահամաճարակային բժշկական սարքերի պակասը մեղմելու գործում: Վիճակագրության համաձայն՝ 2023 թվականի վերջի դրությամբ, ավելի քան 150 նոր կորոնավիրուսի հայտնաբերման ռեագենտներ և ավելի քան 30 հարակից գործիքներ, ծրագրակազմ և վիրակապեր հաստատվել են շուկայավարման համար, ներառյալ արյան մաքրման սարքավորումները, օդափոխիչները, ECMO սարքավորումները և այլ հիմնական օժանդակ սարքավորումները, որոնք արդյունավետորեն բավարարել է համաճարակի կանխարգելման և վերահսկման կարիքները: