Բժշկական սարքերում էթիլենային օքսիդի ստերիլիզացման մնացորդների աղբյուրների վերլուծություն

I. Նախապատմություն
Ընդհանուր առմամբ, էթիլենային օքսիդով ստերիլիզացված բժշկական սարքերը պետք է վերլուծվեն եւ գնահատվեն հետվարկի մնացորդների համար, քանի որ մնացորդի քանակը սերտորեն կապված է բժշկական սարքի ենթարկվածների առողջության հետ: Էթիլենային օքսիդը կենտրոնական նյարդային համակարգ է ընկճված: Եթե ​​կապվեք մաշկի հետ, կարմրությունն ու այտուցը արագ են առաջանում, բշտիկավորումը տեղի է ունենում մի քանի ժամից հետո, եւ կրկնակի շփումը կարող է առաջացնել զգայունություն: Հեղուկը աչքերի մեջ ցողելը կարող է պատճառ դառնալ, որ եղջերաթաղանթի այրումը: Փոքր գումարների երկարատեւ ազդեցության դեպքում կարելի է տեսնել նեւաստենիայի սինդրոմ եւ վեգետատիվ նյարդային խանգարումներ: Հաղորդվել է, որ առնետների սուր բանավոր LD50- ը 330 մգ / կգ է, եւ որ էթիլենային օքսիդը կարող է մեծացնել ոսկրածուծի քրոմոսոմների տարածքը մկների մեջ [1]: Հաղորդվել է էթիլենային օքսիդի ենթարկված աշխատողների մեջ, որոնք մշակվել են քաղցկեղածինության եւ մահացության ավելի բարձր տեմպերը: [2] 2-քլորոֆանոլը կարող է մաշկի erythema առաջացնել մաշկի հետ կապի մեջ. Այն կարելի է ներծծվել, որպեսզի թունավորումներ առաջացնի: Բերանի ingestion- ը կարող է ճակատագրական լինել: Քրոնիկ երկարաժամկետ ազդեցությունը կարող է վնաս հասցնել կենտրոնական նյարդային համակարգին, սրտանոթային համակարգին եւ թոքերին: Էթիլեն Գլիկոլի ներքին եւ արտաքին հետազոտությունների արդյունքները համաձայն են, որ իր սեփական թունավորությունը ցածր է: Դրա նյութափոխանակության գործընթացը մարմնում նույնն է, ինչ էթանոլի, էթանոլ Dehydrogenase- ի եւ Acetaldealde Dehydrogenase- ի նյութափոխանակության միջոցով, հիմնական արտադրանքը գերազանցում է թթու թթու եւ կաթնագույն թթու: Հետեւաբար, մի շարք ստանդարտներ ունեն մնացորդների հատուկ պահանջներ էթիլենային օքսիդի ստերիլիզացումից հետո: Օրինակ, GB / T 16886.7-2015 «Բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատում Մաս 7. Էթիլենային օքսիդի ստերիլիզացման մնացորդներ», YY0290.8-2008 «Ակնաբուժական օպտիկա արհեստական ​​ոսպնյակ էթիլենային օքսիդի մնացորդների եւ 2-chloroethanol.gb/t 16886.7-2015- ը հստակ ասում է, որ GB / T 16886.7-2015- ի օգտագործման դեպքում հստակ ասվում է, որ երբ 2-քլորոֆանոլը գոյություն ունի էթիլենային օքսիդով ստերիլիզացված բժշկական սարքերում նույնպես հստակ սահմանափակ է: Հետեւաբար անհրաժեշտ է համապարփակ վերլուծել ընդհանուր մնացորդների (էթիլենային օքսիդ, 2-քլորոֆանոլ, էթիլենային գլիկոլ) արտադրություն, տեղափոխում եւ պահպանում էթիլեն օքսիդի արտադրություն, բժշկական սարքերի արտադրություն եւ ստերիլիզացման գործընթաց:

II. Ստերիլիզացման մնացորդների վերլուծություն
Էթիլենային օքսիդի արտադրության գործընթացը բաժանված է քլորոհիդրինի մեթոդի եւ օքսիդացման մեթոդի: Դրանց թվում քլորոհիդրինի մեթոդը վաղթիլենային օքսիդի արտադրության վաղ մեթոդն է: Այն հիմնականում պարունակում է երկու ռեակցիայի գործընթաց. Առաջին քայլը `C2H4 + Hclo - CH2CL - CH2OH; Երկրորդ քայլը `CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O: Դրա արձագանքման գործընթացը Միջանկյալ արտադրանքը 2-քլորոֆանոլ է (CH2CL-CH2OH): Chlorohydrin մեթոդի հետընթաց տեխնոլոգիայի պատճառով շրջակա միջավայրի լուրջ աղտոտումը, որը զուգորդվում է սարքավորումների լուրջ կոռոզիայից, արտադրողների մեծ մասի հետ, վերացվել է [4]: Օքսիդացման մեթոդը [3] բաժանված է օդի եւ թթվածնի մեթոդների: Թթվածնի տարբեր մաքրության համաձայն, հիմնականի արտադրությունը պարունակում է երկու ռեակցիայի գործընթաց. Առաջին քայլը `2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Երկրորդ քայլը. C2H4 + 3o2 - 2Co2 + H2O: Ներկայումս էթիլենային օքսիդի արդյունաբերական արտադրանքը ներկայումս էթիլենային օքսիդի արդյունաբերական արտադրանքը հիմնականում ընդունում է էթիլենային ուղղակի օքսիդացման գործընթացը արծաթով, ինչպես կատալիզատորը: Հետեւաբար, էթիլենային օքսիդի արտադրության գործընթացը գործոն է, որը որոշում է 2-քլորոֆանոլի գնահատումը ստերիլիզացումից հետո:
Անդրադառնալով GB / T 16886.7-2015 ստանդարտին համապատասխան դրույթներին `կատարելու էթիլենային օքսիդի ստերիլիզացման գործընթացի հաստատումը եւ զարգացումը, ըստ էթիլենային օքսիդի ֆիզիկաքիմիական հատկությունների, մնացորդների մեծ մասը ստերիլիզացումից հետո գոյություն ունի բնօրինակ ձեւով: Մնացորդի գումարի վրա ազդող գործոնները հիմնականում պարունակում են էթիլենային օքսիդի հարմարեցված բժշկական սարքերի, փաթեթավորման նյութերի եւ հաստության, ջերմաստիճանի եւ խոնավության ստերիլիզացումից եւ բանաձեւից հետո եւ այլն, եւ վերը նշված գործոնները որոշում են փախուստը էթիլենային օքսիդի ունակություն: Գրականության մեջ հաղորդվել է [5] որ էթիլենային օքսիդի ստերիլիզացման կենտրոնացումը սովորաբար ընտրվում է որպես 300-1000 մգ. 1: Ստերիլիզացման ժամանակ էթիլենային օքսիդի կորուստի գործոնները հիմնականում ներառում են. Բժշկական սարքերի հարմարեցում, հիդրոլիզացում որոշակի խոնավության պայմաններում եւ այլն: 500-600 մգ.գ.-ի կոնցենտրացիան համեմատաբար տնտեսական եւ արդյունավետ է, նվազեցնելով ստերիլիզացված իրերի վրա էթիլենային օքսիդի սպառումը եւ մնացորդը `խնայելով ստերիլիզացման արժեքը:
Քլորը քիմիական արդյունաբերության մեջ կիրառման լայն տեսականի ունի, շատ ապրանքներ սերտորեն կապված են մեզ հետ: Այն կարող է օգտագործվել որպես միջանկյալ, ինչպիսիք են վինիլային քլորիդը կամ որպես վերջնական արտադրանք, ինչպիսիք են սպիտակեցումը: Միեւնույն ժամանակ, քլորը գոյություն ունի նաեւ օդում, ջրի եւ այլ միջավայրերում, ակնհայտ է նաեւ մարդու մարմնին վնասը: Հետեւաբար, երբ համապատասխան բժշկական սարքերը ստերիլիզացված են էթիլենային օքսիդով, պետք է հաշվի առնվեն արտադրանքի, ստերիլիզացման, պահեստավորման եւ այլ ասպեկտների համապարփակ վերլուծություն, եւ պետք է ձեռնարկվեն նպատակային միջոցներ, 2-քլորոֆանոլի մնացորդային քանակը վերահսկելու համար:
Գրականության մեջ հաղորդվել է [6], որ 2-քլորոֆանոլի բովանդակությունը հասավ մոտ 150 մկգ / կտոր, ժապավենային օքսիդի ստերիլիզացված ժապավենային օգնության կարկատակի լուծումից հետո, եւ հաստատված կարճաժամկետ կոնտակտային սարքեր GB / T16886.7-2015 ստանդարտում 2-քլորոֆանոլի միջին օրական դոզան հիվանդին չպետք է լինի ավելի քան 9 մգ, եւ դրա մնացորդային գումարը շատ ավելի ցածր է ստանդարտի սահմանաչափի արժեքից:
Ուսումնասիրությունը [7] չափեց էթիլենային օքսիդի եւ 2-քլորոֆանոլի մնացորդները երեք տեսակի կարի թելերի մեջ, եւ էթիլենային օքսիդի արդյունքները ոչ հայտնաբերելի էին, իսկ 2-քլորոեթանոլը `նեյլոնե թեմայով 53,7 մ. Մի շարք YY 0167-2005- ը սահմանում է էթիլենային օքսիդի հայտնաբերման սահմանը ոչ ներծծվող վիրաբուժական կարերի համար, եւ չկա 2-քլորոեթանոլի համար նախատեսված սահման: Արտադրության գործընթացում կարում է մեծ քանակությամբ արդյունաբերական ջրի ներուժ: Մեր ստորերկրյա ջրի ջրի որակի չորս կատեգորիաները կիրառելի են արդյունաբերական պաշտպանության ընդհանուր տարածքի եւ մարդու մարմնի ոչ ուղիղ կապի համար ջրային տարածքի հետ, ընդհանուր առմամբ բուժվում է ջրի մեջ, կարող են վերահսկել ջրի մեջ ջրիմուռներն ու միկրոօրգանիզմները, որոնք օգտագործվում են ջրի մեջ, օգտագործվում են ջրի մեջ, օգտագործվում է ստերիլիզացման եւ սանիտարական համաճարակների կանխարգելման համար Մի շարք Դրա հիմնական ակտիվ բաղադրիչը կալցիումի հիպոքլորիտ է, որը ստեղծվում է քլորի գազը կրաքարով անցնելով: Կալցիումի հիպոքլորիտը հեշտությամբ քայքայվում է օդում, հիմնական ռեակցիայի բանաձեւը հետեւյալն է. CA (CLO) 2 + CO2 + H2O-CACO3 + 2HCLO: Hypochlorite- ը հեշտությամբ քայքայվում է հիդրոքլորաթթվի եւ ջրի տակ ջրի տակ, հիմնական ռեակցիայի բանաձեւը `2hclo + թեթեւ-2hcl + O2: 2hlc + o2.Chlorine Բացասական իոնները հեշտությամբ ծածկված են կարումներով, եւ որոշակի թույլ թթվային կամ ալկալային միջավայրում գտնվող էթիլենային օքսիդը դրա հետ ռունջը բացում է 2-քլորոֆանոլ:
Գրականության մեջ հաղորդվել է [8], որ IOL նմուշների մնացորդային 2-քլորոֆանոլը արդյունահանվել է ուլտրաձայնային արդյունահանմամբ ացետոնով եւ որոշվել է գազի քրոմատոգրաֆիայի զանգվածային սպեկտրոմետրիայով, բայց դա չի հայտնաբերվել: Ոսպնյակներ Մաս 8. Հիմնական պահանջները. 7-2015 Ստանդարտ նշում է, որ 2-քլորոֆանոլի մնացորդի հետեւանքով առաջացած օքսի թունավորությունը 4 անգամ ավելի բարձր է, քան առաջացել է էթիլենային օքսիդի նույն մակարդակի վրա:
Ամփոփելով, թե բժշկական սարքերի մնացորդները գնահատելիս էթիլենային օքսիդի ստերիլիզացումից հետո, էթիլենային օքսիդը եւ 2-քլորոֆանոլը պետք է կենտրոնացած լինեն, բայց նրանց մնացորդները նույնպես պետք է համապատասխանաբար վերլուծվեն ըստ իրական իրավիճակի:

Բժշկական սարքերի ստերիլիզացման ընթացքում միանգամյա օգտագործման բժշկական սարքավորումների կամ փաթեթավորման նյութերի որոշ հումք ներառում են պոլիվինիլ քլորիդ (PVC), եւ շատ փոքր քանակությամբ վինիլային քլորիդային մոնոմեր (VCM) արտադրվելու է նաեւ PVC Resin- ի տարրալուծմամբ: Processing.gb10010-2009 Բժշկական փափուկ PVC խողովակները նախատեսում են, որ VCM- ի բովանդակությունը չի կարող գերազանցել 1μg.g-1: VCM- ը հեշտությամբ պոլիմերացված է կատալիզատորների (պերօքսիդներ եւ այլն) կամ լույսի եւ ջերմության վրա `պոլիվինիլ քլորիդ խեժ արտադրելու համար, հավաքականորեն հայտնի է որպես վինիլ քլորիդային խեժ: Վինիլային քլորիդը հեշտությամբ պոլիմերացված է կատալիզատորի (պերօքսիդի եւ այլն) կամ լույսի եւ ջերմության վրա, պոլիվինիլ քլորիդ արտադրելու համար, հավաքականորեն հայտնի է որպես վինիլ քլորիդային խեժ: Երբ պոլիվինիլ քլորիդը ջեռուցվում է 100 ° C- ից բարձր կամ ուլտրամանուշակագույն ճառագայթմանը ենթարկվում է, հավանականություն կա, որ ջրածնի քլորիդային գազը կարող է փախչել: Այնուհետեւ փաթեթի ներսում ջրածնի քլորիդային գազի եւ էթիլենային օքսիդի համադրությունը կստեղծի որոշակի քանակությամբ 2-քլորոֆանոլ:
Էթիլեն գլիկոլը, կայուն բնույթով, անկայուն չէ: Էթիլենային օքսիդում թթվածնի ատոմը երկու միայնակ զույգ է էլեկտրոն եւ ունի ուժեղ հիդրոֆիլություն, ինչը ավելի հեշտացնում է էթիլեն գլիկոլը գայթակղելու համար, երբ գոյակցում է բացասական քլորիդ իոններով: Օրինակ, C2H4O + NACL + H2O - CH2CL - CH2OH + NaOH. Այս գործընթացը թույլ է, որ ռեակտիվ վերջում եւ խստորեն հիմնական է, եւ այս արձագանքի դեպքերը ցածր են: Ավելի բարձր դեպք է էթիլենային գլիկոլի ձեւավորումը էթիլենային օքսիդից `ջրի հետ շփման մեջ. C2H4o + H2O - CH2OH - CH2OH, եւ էթիլենային օքսիդի խոնավացումը խանգարում է իր պարտադիր քլորի բացասական իոններին:
Եթե ​​քլորի բացասական իոնները ներդրվեն բժշկական սարքերի արտադրության, ստերիլիզացման, պահպանման, փոխադրման եւ օգտագործման մեջ, կա մի հավանականություն, որ էթիլենային օքսիդը կարձագանքի նրանց հետ `2-քլորոֆանոլ ձեւավորելու համար: Քանի որ Chlorohydrin- ի մեթոդը վերացվել է արտադրության գործընթացից, դրա միջանկյալ արտադրանքը, 2-քլորոեթանոլը, չի առաջանա ուղղակի օքսիդացման մեթոդով: Բժշկական սարքերի արտադրության մեջ որոշակի հումք ունեն ուժեղ գովազդային հատկություններ էթիլենային օքսիդի եւ 2-քլորոֆանոլի համար, ուստի դրանց մնացորդային գումարների վերահսկումը պետք է դիտարկել դրանք ստերիլիզացումից հետո: Բացի այդ, բժշկական սարքերի արտադրության, հումքի, հավելանյութերի, ռեակցիաների խանգարումների եւ այլն պարունակում է անօրգանական աղեր քլորիդների տեսքով, եւ երբ ստերիլիզացված, այն հնարավորությունը, որ էթիլենային օքսիդը բացում է թթվային կամ ալկալային պայմաններում, անցնում է SN2- ին Արձագանքը, եւ պետք է հաշվի առնել ազատ քլորի բացասական բացասական իոնների հետ, պետք է հաշվի առնել 2-քլորոֆանոլ:
Ներկայումս էթիլենային օքսիդը, 2-քլորոէթը եւ էթիլեն գլիկոլը հայտնաբերելու համար սովորաբար օգտագործված մեթոդը գազի փուլի մեթոդն է: Էթիլենային օքսիդը կարող է հայտնաբերվել նաեւ գունանյութային մեթոդով `օգտագործելով խցանված կարմիր սուլֆիտի թեստային լուծում, բայց դրա թերությունն այն է, որ թեստի արդյունքների իսկությունը ազդում է փորձարարական պայմաններում ավելի շատ գործոնների վրա, ինչպիսիք են 37 ° C մշտական ​​ջերմաստիճանը Փորձարարական միջավայր, որպեսզի վերահսկի էթիլեն գլիկոլի արձագանքը եւ գունային զարգացման գործընթացից հետո փորձարկվելու համար լուծումը տեղադրելու ժամանակը: Հետեւաբար, որակյալ լաբորատորիայում հաստատված մեթոդական վավերացումը (ներառյալ ճշգրտությունը, ճշգրտությունը, գծայինությունը, զգայունությունը եւ այլն) հղում են սահմանումների քանակական հայտնաբերման համար:

III. Մտորումներ վերանայման գործընթացին
Էթիլենային օքսիդը, 2-քլորոէթանոլը եւ էթիլեն գլիկոլը սովորական մնացորդներ են, բժշկական սարքերի էթիլենային օքսիդի ստերիլիզացումից հետո: Մնացորդների գնահատում իրականացնելու համար պետք է հաշվի առնել համապատասխան նյութերի ներդրումը էթիլենային օքսիդի արտադրության եւ պահպանման գործում `բժշկական սարքերի արտադրության եւ ստերիլիզացման մեջ:
Գոյություն ունեն երկու այլ խնդիրներ, որոնք պետք է կենտրոնացած լինեն իրական բժշկական սարքի վերանայման աշխատանքում. 1: Արդյոք անհրաժեշտ է իրականացնել 2-քլորոֆանոլի մնացորդների փորձարկում: Էթիլենային օքսիդի արտադրության մեջ, եթե արտադրության գործընթացում կընդունվի մաքրագործում, ֆիլտրացում եւ այլ մեթոդներ, ապա էթիլենային օքսիդի գազը որոշակի չափով պարունակում է միջանկյալ արտադրանք 2-քլորոֆանոլ պետք է գնահատվի: Եթե ​​օգտագործվում է օքսիդացման մեթոդը, ապա պետք է հաշվի առնել 2-քլորոեթանոլի, բայց համապատասխան խանգարողների, կատալիզատորների մնացորդային քանակը `էթիլենային օքսիդի ռեակցիայի գործընթացում: Բժշկական սարքերը արտադրության գործընթացում օգտագործում են մեծ քանակությամբ արդյունաբերական ջուր, իսկ պատրաստի արտադրանքի մեջ նույնպես ծածկված են հիպոքլորիտի եւ քլորի բացասական որոշակի քանակություն, որոնք մնում են մնացորդում 2-քլորոֆանոլի հնարավոր ներկայության պատճառները: Կան նաեւ դեպքեր, որ հումքները եւ բժշկական սարքերի փաթեթավորումը անօրգանական աղեր են, որոնք պարունակում են տարրական քլոր կամ պոլիմերային նյութեր կայուն կառուցվածքով եւ հեշտ չէ կոտրել կապը եւ այլն, անհրաժեշտ է համակողմանիորեն վերլուծել Մնացորդը պետք է փորձարկվի գնահատման համար, եւ եթե կա բավարար ապացույցներ, որպեսզի ցույց տա, որ այն չի ներկայացվի 2-քլորոֆանոլի մեջ կամ ցածր է հայտնաբերման մեթոդի հայտնաբերման սահմանից, թեստը կարող է անտեսվել դրա ռիսկը վերահսկելու համար: 2-ը: Էթիլեն Գլիկոլի մնացորդների վերլուծական գնահատման համար: Էթիլենային օքսիդի եւ 2-քլորոեթանոլի համեմատ, էթիլեն գլիկոլի մնացորդների կոնտակտային թունավորումը ավելի ցածր է, բայց քանի որ էթիլենային օքսիդի արտադրությունը եւ օգտագործումը նույնպես ենթարկվելու են ածխածնի երկօքսիդի եւ ջրի, եւ էթիլենային գլիկոլը եւ ջուրը Ստերիլիզացումից հետո էթիլեն գլիկոլի բովանդակությունը կապված է էթիլենային օքսիդի մաքրության հետ, ինչպես նաեւ կապված է փաթեթավորման, միկրոօրգանիզմների փաթեթավորման եւ ստերիլիզացման ջերմաստիճանի եւ խոնավության միջավայրի հետ, հետեւաբար, էթիլեն գլիկոլը, պետք է հաշվի առնել իրական հանգամանքներին համապատասխան Մի շարք Գնահատում:
Ստանդարտները բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայման գործիքներից են, բժշկական սարքերի տեխնիկական ակնարկը պետք է կենտրոնանա արտադրանքի ձեւավորման եւ արտադրանքի ձեւավորման եւ զարգացման, արտադրության, պահպանման, օգտագործման եւ այլ ասպեկտների հիմնական պահանջների վրա, որոնք ազդում են գործոնների վրա ազդող գործոնների համապարփակ վերլուծության եւ զարգացման հիմնական պահանջների վրա: Տեսության եւ պրակտիկայի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, որը հիմնված է գիտության վրա, հիմնված փաստերի վրա, այլ ոչ թե ստանդարտին ուղղակիորեն հղում կատարելու, արտադրանքի ձեւավորման, հետազոտության եւ զարգացման իրական իրավիճակից: Վերանայման աշխատանքը պետք է ավելի շատ ուշադրություն դարձնի բժշկական սարքի արտադրության որակի համակարգին համապատասխան հղումները վերահսկելու համար, միեւնույն ժամանակ, տեղում վերանայումը նույնպես պետք է լինի «խնդիրներ», «աչքերի» դերը տալու համար Բարելավել վերանայման որակը, գիտական ​​վերանայման նպատակը:

Աղբյուր. Բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայման կենտրոն, դեղերի պետական ​​կառավարման (SDA)

Հոնգգուանը հոգ է տանում ձեր առողջության մասին:

Տեսեք ավելին Hongguan արտադրանքhttps://www.hgcmedical.com/products/

Եթե ​​կան բժշկական փոփոխությունների կարիքներ, խնդրում ենք ազատ զգալ կապվել մեզ հետ:

hongguanmedical@outlook.com