Բժշկական սարքերում էթիլենօքսիդի մանրէազերծման մնացորդների աղբյուրների վերլուծություն

I. Նախապատմություն
Ընդհանուր առմամբ, էթիլենի օքսիդով ստերիլիզացված բժշկական սարքերը պետք է վերլուծվեն և գնահատվեն հետմանրէազերծման մնացորդների համար, քանի որ մնացորդի քանակը սերտորեն կապված է բժշկական սարքին ենթարկվածների առողջության հետ:Էթիլեն օքսիդը կենտրոնական նյարդային համակարգի դեպրեսիվ է:Մաշկի հետ շփվելու դեպքում կարմրությունը և այտուցը արագ են առաջանում, մի քանի ժամից առաջանում են բշտիկներ, և կրկնակի շփումը կարող է առաջացնել զգայունություն:Աչքերի մեջ հեղուկ շաղ տալը կարող է առաջացնել եղջերաթաղանթի այրվածքներ:Փոքր քանակությամբ երկարատև ազդեցության դեպքում նկատվում են նևրաստենիայի համախտանիշ և վեգետատիվ նյարդային խանգարումներ։Զեկուցվել է, որ առնետների մոտ բերանի խոռոչի սուր LD50-ը 330 մգ/կգ է, և որ էթիլենօքսիդը կարող է մեծացնել մկների մոտ ոսկրածուծի քրոմոսոմների շեղումների արագությունը [1]:Քաղցկեղածինության և մահացության ավելի բարձր ցուցանիշներ են գրանցվել էթիլենօքսիդի ազդեցության տակ գտնվող աշխատողների մոտ:[2] 2-Քլորէթանոլը մաշկի հետ շփման դեպքում կարող է առաջացնել մաշկի erythema;այն կարող է ներծծվել ներմաշկային ճանապարհով՝ թունավորում առաջացնելու համար:Բերանի ընդունումը կարող է մահացու լինել:Քրոնիկ երկարատև ազդեցությունը կարող է վնասել կենտրոնական նյարդային համակարգը, սրտանոթային համակարգը և թոքերը:Էթիլեն գլիկոլի վերաբերյալ տեղական և արտասահմանյան հետազոտությունների արդյունքները համաձայն են, որ դրա սեփական թունավորությունը ցածր է:Օրգանիզմում դրա նյութափոխանակության գործընթացը նույնն է, ինչ էթանոլինը, էթանոլդեհիդրոգենազի և ացետալդեհիդ դեհիդրոգենազի նյութափոխանակության միջոցով, հիմնական արտադրանքներն են գլիոքսալաթթուն, օքսալաթթուն և կաթնաթթուն, որոնք ունեն ավելի բարձր թունավորություն:Հետևաբար, մի շարք ստանդարտներ ունեն հատուկ պահանջներ էթիլենի օքսիդով մանրէազերծումից հետո մնացորդների նկատմամբ:Օրինակ, GB/T 16886.7-2015 «Բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատում Մաս 7. էթիլեն օքսիդի մանրէազերծման մնացորդներ», YY0290.8-2008 «Ակնաբուժական օպտիկայի արհեստական ​​ոսպնյակներ Մաս 8. Հիմնական պահանջները» և այլ ստանդարտները մանրամասն պահանջներ ունեն: էթիլենի օքսիդի և 2-քլորէթանոլի մնացորդների մասին: GB/T 16886.7-2015 հստակորեն նշվում է, որ GB/T 16886.7-2015-ն օգտագործելիս հստակ նշվում է, որ երբ 2-քլորէթանոլը գոյություն ունի էթիլենի առավելագույն թույլատրելի ստերիլիզացված բժշկական սարքերում, նույնպես հստակ սահմանափակված է.Հետևաբար, անհրաժեշտ է համակողմանիորեն վերլուծել էթիլենօքսիդի արտադրությունից, տեղափոխումից և պահեստավորումից, բժշկական սարքերի արտադրությունից և մանրէազերծման գործընթացից սովորական մնացորդների (էթիլենօքսիդ, 2-քլորէթանոլ, էթիլենգլիկոլ) արտադրությունը:

II.Մանրէազերծման մնացորդների վերլուծություն
Էթիլենի օքսիդի արտադրության գործընթացը բաժանվում է քլորոհիդրին մեթոդի և օքսիդացման մեթոդի:Դրանցից քլորոհիդրինային մեթոդը էթիլենօքսիդի վաղ արտադրության մեթոդն է:Այն հիմնականում պարունակում է ռեակցիայի երկու պրոցես՝ առաջին քայլը՝ C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;երկրորդ քայլը՝ CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O:դրա ռեակցիայի ընթացքը Միջանկյալ արտադրանքը 2-քլորէթանոլն է (CH2Cl-CH2OH):Քլորոհիդրինային մեթոդի հետամնաց տեխնոլոգիայի, շրջակա միջավայրի լուրջ աղտոտման, սարքավորումների լուրջ կոռոզիայի արդյունքի պատճառով արտադրողների մեծ մասը վերացվել է [4]:Օքսիդացման մեթոդը [3] բաժանվում է օդի և թթվածնի մեթոդների։Ըստ թթվածնի տարբեր մաքրության՝ հիմնականի արտադրությունը պարունակում է երկու ռեակցիայի գործընթաց՝ առաջին քայլը՝ 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;երկրորդ քայլը՝ C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O:ներկայումս էթիլենօքսիդի արդյունաբերական արտադրությունը Ներկայումս էթիլենօքսիդի արդյունաբերական արտադրությունը հիմնականում ընդունում է էթիլենի ուղղակի օքսիդացման գործընթացը՝ որպես կատալիզատոր արծաթով:Հետևաբար, էթիլեն օքսիդի արտադրության գործընթացը գործոն է, որը որոշում է 2-քլորէթանոլի գնահատումը ստերիլիզացումից հետո:
Անդրադառնալով GB/T 16886.7-2015 ստանդարտի համապատասխան դրույթներին՝ իրականացնելու էթիլենօքսիդով ստերիլիզացման գործընթացի հաստատումն ու զարգացումը, ըստ էթիլենօքսիդի ֆիզիկաքիմիական հատկությունների, մնացորդների մեծ մասը սկզբնական ձևով գոյություն ունի ստերիլիզացումից հետո:Մնացորդների քանակի վրա ազդող գործոնները հիմնականում ներառում են էթիլենի օքսիդի կլանումը բժշկական սարքերի, փաթեթավորման նյութերի և հաստության, ջերմաստիճանի և խոնավության ստերիլիզացումից առաջ և հետո, մանրէազերծման գործողության ժամանակի և լուծման ժամանակը, պահպանման պայմանները և այլն, և վերը նշված գործոնները որոշում են փախուստը: էթիլենի օքսիդի ունակությունը.Գրականության մեջ [5] հաղորդվել է, որ էթիլենօքսիդի ստերիլիզացման կոնցենտրացիան սովորաբար ընտրվում է 300-1000 մգ.Լ-1:Մանրէազերծման ժամանակ էթիլենօքսիդի կորստի գործոնները հիմնականում ներառում են՝ բժշկական սարքերի կլանումը, որոշակի խոնավության պայմաններում հիդրոլիզը և այլն։500-600 մգ.Լ-1 կոնցենտրացիան համեմատաբար խնայող է և արդյունավետ՝ նվազեցնելով էթիլենային օքսիդի սպառումը և ստերիլիզացված իրերի մնացորդները՝ խնայելով ստերիլիզացման ծախսերը:
Քլորը քիմիական արդյունաբերության մեջ ունի կիրառման լայն շրջանակ, շատ ապրանքներ սերտորեն կապված են մեզ հետ:Այն կարող է օգտագործվել որպես միջանկյալ նյութ, օրինակ՝ վինիլքլորիդ, կամ որպես վերջնական արտադրանք, օրինակ՝ սպիտակեցնող միջոց:Միաժամանակ քլորը կա նաև օդում, ջրում և այլ միջավայրերում, ակնհայտ է նաև մարդու օրգանիզմին հասցվող վնասը։Հետևաբար, երբ համապատասխան բժշկական սարքերը մանրէազերծվում են էթիլենի օքսիդով, պետք է հաշվի առնել արտադրանքի արտադրության, մանրէազերծման, պահպանման և այլ ասպեկտների համապարփակ վերլուծությունը, և պետք է նպատակաուղղված միջոցներ ձեռնարկել 2-քլորէթանոլի մնացորդային քանակությունը վերահսկելու համար:
Գրականության մեջ [6] հաղորդվել է, որ 2-քլորէթանոլի պարունակությունը հասել է մոտ 150 մկգ/հատի 72 ժամվա ընթացքում էթիլենի օքսիդով ստերիլիզացված սպեղանի սպեղանի լուծույթից հետո, ինչպես նաև նշված կարճաժամկետ շփման սարքերի վրա: GB/T16886.7-2015 ստանդարտում 2-քլորէթանոլի միջին օրական չափաբաժինը հիվանդին չպետք է լինի ավելի քան 9 մգ, իսկ դրա մնացորդային քանակությունը շատ ավելի ցածր է ստանդարտի սահմանային արժեքից:
Ուսումնասիրությունը [7] չափել է էթիլենային օքսիդի և 2-քլորէթանոլի մնացորդները կարի թելերի երեք տեսակների մեջ, և էթիլենօքսիդի արդյունքները չեն հայտնաբերվել, իսկ 2-քլորէթանոլը եղել է 53,7 մկգ.գ-1 նեյլոնե թելով կարի թելերի համար։ .YY 0167-2005-ը սահմանում է էթիլենի օքսիդի հայտնաբերման սահմանը չներծծվող վիրաբուժական կարերի համար, իսկ 2-քլորէթանոլի համար սահմանում չկա:Կարերը արտադրական գործընթացում մեծ քանակությամբ արդյունաբերական ջրի ներուժ ունեն:Մեր ստորերկրյա ջրերի ջրի որակի չորս կատեգորիաները կիրառելի են ընդհանուր արդյունաբերական պաշտպանության տարածքի և մարդու մարմնի ոչ անմիջական շփման համար ջրային տարածքի հետ, որը հիմնականում վերաբերվում է սպիտակեցնող նյութերին, կարող է վերահսկել ջրիմուռները և միկրոօրգանիզմները ջրի մեջ, որոնք օգտագործվում են ստերիլիզացման և սանիտարահամաճարակային կանխարգելման համար: .Դրա հիմնական ակտիվ բաղադրիչը կալցիումի հիպոքլորիտն է, որն առաջանում է կրաքարի միջով քլոր գազ անցկացնելու արդյունքում:Կալցիումի հիպոքլորիտը հեշտությամբ քայքայվում է օդում, ռեակցիայի հիմնական բանաձևն է՝ Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO։հիպոքլորիտը լույսի ներքո հեշտությամբ քայքայվում է աղաթթվի և ջրի մեջ, ռեակցիայի հիմնական բանաձևն է՝ 2HClO+թեթև—2HCl+O2։2HCl+O2.Քլորի բացասական իոնները հեշտությամբ կլանվում են կարերում, և որոշակի թույլ թթվային կամ ալկալային միջավայրերում էթիլենի օքսիդը բացում է օղակն իր հետ՝ արտադրելով 2-քլորէթանոլ:
Գրականության մեջ [8] հաղորդվել է, որ IOL նմուշների վրա մնացորդային 2-քլորէթանոլը արդյունահանվել է ացետոնով ուլտրաձայնային արդյունահանմամբ և որոշվել գազային քրոմատոգրաֆիա-զանգվածային սպեկտրոմետրիայով, սակայն այն չի հայտնաբերվել: YY0290.8-2008 «Ophthalmic Optics Artificial Ոսպնյակի Մաս 8. Հիմնական պահանջները» նշում է, որ 2-քլորէթանոլի մնացորդային քանակությունը IOL-ի վրա չպետք է լինի օրական 2,0 մկգ-ից ավելի մեկ ոսպնյակի համար, և որ յուրաքանչյուր ոսպնյակի ընդհանուր քանակը չպետք է լինի ավելի քան 5,0 GB/T16886: 7-2015 ստանդարտը նշում է, որ 2-քլորէթանոլի մնացորդի հետևանքով առաջացած աչքի թունավորությունը 4 անգամ ավելի է, քան նույն մակարդակի էթիլեն օքսիդից առաջացածը:
Ամփոփելով, էթիլենօքսիդով ստերիլիզացումից հետո բժշկական սարքերի մնացորդները գնահատելիս պետք է կենտրոնանալ էթիլենի օքսիդի և 2-քլորէթանոլի վրա, սակայն դրանց մնացորդները նույնպես պետք է համակողմանի վերլուծվեն՝ ըստ փաստացի իրավիճակի:

Բժշկական սարքերի մանրէազերծման ընթացքում միանգամյա օգտագործման բժշկական սարքերի կամ փաթեթավորման նյութերի որոշ հումք ներառում է պոլիվինիլքլորիդ (PVC), և շատ փոքր քանակությամբ վինիլքլորիդ մոնոմեր (VCM) նույնպես կարտադրվի PVC խեժի տարրալուծմամբ։ մշակման ընթացքում.GB10010-2009 բժշկական փափուկ PVC խողովակները սահմանում են, որ VCM-ի պարունակությունը չի կարող գերազանցել 1մկգ.գ-1-ը:VCM-ը հեշտությամբ պոլիմերացվում է կատալիզատորների (պերօքսիդներ և այլն) կամ լույսի և ջերմության ազդեցության տակ՝ պոլիվինիլքլորիդային խեժ արտադրելու համար, որը միասին հայտնի է որպես վինիլքլորիդ խեժ:Վինիլքլորիդը հեշտությամբ պոլիմերացվում է կատալիզատորի (պերօքսիդ և այլն) կամ լույսի և ջերմության ազդեցության տակ՝ արտադրելով պոլիվինիլքլորիդ, որը միասին հայտնի է որպես վինիլքլորիդային խեժ։Երբ պոլիվինիլքլորիդը տաքացվում է 100°C-ից բարձր կամ ենթարկվում է ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման, հնարավոր է, որ քլորաջրածնի գազը դուրս գա:Այնուհետև փաթեթի ներսում քլորաջրածնի գազի և էթիլենի օքսիդի համադրությունը կառաջացնի որոշակի քանակությամբ 2-քլորէթանոլ:
Էթիլեն գլիկոլը, որն իր բնույթով կայուն է, ցնդող չէ:Էթիլենի օքսիդի թթվածնի ատոմը կրում է երկու միայնակ զույգ էլեկտրոններ և ունի ուժեղ հիդրոֆիլություն, ինչը հեշտացնում է էթիլեն գլիկոլի առաջացումը բացասական քլորիդ իոնների հետ համակեցության դեպքում:Օրինակ՝ C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH:այս գործընթացը թույլ հիմնային է ռեակտիվ վերջում և խիստ հիմնային է գեներատիվ վերջում, և այս ռեակցիայի հաճախականությունը ցածր է:Ավելի հաճախ էթիլեն գլիկոլի ձևավորումն է էթիլեն օքսիդից ջրի հետ շփվելիս՝ C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH, իսկ էթիլենօքսիդի հիդրացիան արգելակում է նրա կապը ազատ քլորի բացասական իոնների հետ:
Եթե ​​բժշկական սարքերի արտադրության, մանրէազերծման, պահպանման, փոխադրման և օգտագործման մեջ քլորի բացասական իոններ ներմուծվեն, հնարավոր է, որ էթիլենի օքսիդը փոխազդի դրանց հետ՝ առաջացնելով 2-քլորէթանոլ:Քանի որ քլորոհիդրինային մեթոդը հանվել է արտադրության գործընթացից, դրա միջանկյալ արտադրանքը՝ 2-քլորէթանոլը, ուղղակի օքսիդացման մեթոդով չի առաջանա:Բժշկական սարքերի արտադրության ժամանակ որոշ հումք ունեն էթիլենօքսիդի և 2-քլորէթանոլի ուժեղ կլանման հատկություն, ուստի մանրէազերծումից հետո դրանք վերլուծելիս պետք է հաշվի առնել դրանց մնացորդային քանակի վերահսկումը:Բացի այդ, բժշկական սարքերի արտադրության ժամանակ հումքը, հավելումները, ռեակցիայի արգելակիչները և այլն պարունակում են անօրգանական աղեր քլորիդների տեսքով, և երբ մանրէազերծվում է, հավանականությունը, որ էթիլեն օքսիդը թթվային կամ ալկալային պայմաններում բացում է օղակը, ենթարկվում է SN2-ի: պետք է հաշվի առնել ռեակցիան և միանալով ազատ քլորի բացասական իոնների հետ՝ առաջացնելով 2-քլորէթանոլ:
Ներկայումս էթիլենօքսիդի, 2-քլորէթանոլի և էթիլենգլիկոլի հայտնաբերման սովորաբար օգտագործվող մեթոդը գազաֆազային մեթոդն է:Էթիլենային օքսիդը կարող է հայտնաբերվել նաև գունամետրիկ մեթոդով, օգտագործելով մատնված կարմիր սուլֆիտի փորձարկման լուծույթ, սակայն դրա թերությունն այն է, որ փորձարկման արդյունքների իսկության վրա ազդում են փորձարարական պայմաններում ավելի շատ գործոններ, ինչպիսիք են 37°C մշտական ​​ջերմաստիճանի ապահովումը: փորձարարական միջավայր, որպեսզի վերահսկվի էթիլեն գլիկոլի ռեակցիան և գունային մշակման գործընթացից հետո փորձարկվող լուծույթը տեղադրելու ժամանակը:Հետևաբար, որակավորված լաբորատորիայում հաստատված մեթոդաբանական վավերացումը (ներառյալ ճշգրտությունը, ճշգրտությունը, գծայինությունը, զգայունությունը և այլն) մնացորդների քանակական հայտնաբերման համար կարևոր նշանակություն ունի:

III.Մտորումներ վերանայման գործընթացի վերաբերյալ
Էթիլենօքսիդը, 2-քլորէթանոլը և էթիլեն գլիկոլը սովորական մնացորդներ են բժշկական սարքերի էթիլենօքսիդով ստերիլիզացումից հետո:Մնացորդների գնահատումն իրականացնելու համար պետք է դիտարկել համապատասխան նյութերի ներդրումը էթիլենօքսիդի արտադրության և պահպանման, բժշկական սարքերի արտադրության և ստերիլիզացման մեջ:
Գոյություն ունեն երկու այլ խնդիրներ, որոնց վրա պետք է ուշադրություն դարձնել բուն բժշկական սարքերի վերանայման աշխատանքում.Էթիլենի օքսիդի արտադրության մեջ, եթե օգտագործվում է քլորոհիդրինի ավանդական մեթոդը, չնայած արտադրության գործընթացում կկիրառվեն մաքրման, ֆիլտրման և այլ մեթոդներ, էթիլենօքսիդ գազը դեռևս որոշակի չափով կպարունակի միջանկյալ արտադրանք 2-քլորէթանոլ և դրա մնացորդային քանակությունը: պետք է գնահատել.Եթե ​​օգտագործվում է օքսիդացման մեթոդը, ապա 2-քլորէթանոլի ներմուծում չկա, սակայն պետք է հաշվի առնել համապատասխան արգելակիչների, կատալիզատորների և այլնի մնացորդային քանակությունը էթիլենօքսիդի ռեակցիայի գործընթացում:Բժշկական սարքերն արտադրական գործընթացում օգտագործում են մեծ քանակությամբ արդյունաբերական ջուր, իսկ պատրաստի արտադրանքի մեջ ներծծվում են նաև որոշակի քանակությամբ հիպոքլորիտ և քլոր բացասական իոններ, որոնք մնացորդում 2-քլորէթանոլի հնարավոր առկայության պատճառ են հանդիսանում։Կան նաև դեպքեր, երբ բժշկական սարքերի հումքը և փաթեթավորումը անօրգանական աղեր են, որոնք պարունակում են տարրական քլոր կամ պոլիմերային նյութեր, որոնք ունեն կայուն կառուցվածք և կապը հեշտ չէ կոտրել և այլն: Հետևաբար, անհրաժեշտ է համակողմանի վերլուծել, թե արդյոք 2-քլորէթանոլի վտանգը: մնացորդը պետք է փորձարկվի գնահատման համար, և եթե կան բավարար ապացույցներ, որոնք ցույց են տալիս, որ այն չի ներմուծվի 2-քլորէթանոլ կամ ցածր է հայտնաբերման մեթոդի հայտնաբերման սահմանից, ապա թեստը կարող է անտեսվել՝ դրա ռիսկը վերահսկելու համար:2. Էթիլեն գլիկոլի համար մնացորդների անալիտիկ գնահատում:Էթիլեն օքսիդի և 2-քլորէթանոլի համեմատությամբ, էթիլենգլիկոլի մնացորդների շփման թունավորությունը ավելի ցածր է, բայց քանի որ էթիլենօքսիդի արտադրությունն ու օգտագործումը նույնպես ենթարկվելու է ածխաթթու գազի և ջրի, իսկ էթիլեն օքսիդը և ջուրը հակված են էթիլենգլիկոլ արտադրելուն, և Մանրէազերծումից հետո էթիլեն գլիկոլի պարունակությունը կապված է էթիլենային օքսիդի մաքրության հետ, ինչպես նաև կապված է փաթեթավորման, միկրոօրգանիզմների խոնավության և մանրէազերծման ջերմաստիճանի և խոնավության միջավայրի հետ, հետևաբար, էթիլեն գլիկոլը պետք է դիտարկել իրական հանգամանքներին համապատասխան: .Գնահատում.
Ստանդարտները բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայման գործիքներից են, բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայումը պետք է կենտրոնանա արտադրանքի նախագծման և մշակման, արտադրության, պահպանման, օգտագործման և ազդող գործոնների համապարփակ վերլուծության անվտանգության և արդյունավետության հիմնական պահանջների վրա: տեսության և պրակտիկայի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը՝ հիմնված գիտության վրա, հիմնված փաստերի վրա, այլ ոչ թե ստանդարտին ուղղակի հղում, անջատված արտադրանքի նախագծման, հետազոտության և զարգացման, արտադրության և օգտագործման փաստացի իրավիճակից:Վերանայման աշխատանքը պետք է ավելի մեծ ուշադրություն դարձնի բժշկական սարքերի արտադրության որակի համակարգին՝ համապատասխան հղումների վերահսկման համար, միևնույն ժամանակ, տեղում վերանայումը պետք է լինի նաև «խնդիրների» ուղղվածություն, լիարժեք խաղա «աչքերի» դերին։ բարելավել ստուգատեսի որակը, գիտական ​​ստուգատեսի նպատակը.

Աղբյուր՝ Բժշկական սարքերի տեխնիկական վերանայման կենտրոն, Դեղերի պետական ​​վարչություն (SDA)

Hongguan-ը հոգ է տանում ձեր առողջության մասին:

Տես ավելին Hongguan Product→https://www.hgcmedical.com/products/

Բժշկական ծախսվող նյութերի կարիքների դեպքում խնդրում ենք ազատ զգալ կապվել մեզ հետ:

hongguanmedical@outlook.com